LECCIONES DE BIOÉTICA


TEMA 1

NOTA: Diapositivas de la clase Introducción a la Bioética (feb. 2008, I. Viladomiu): en este enlace.

CONCEPTO DE BIOÉTICA. MODELOS ÉTICOS. COMITÉS DE ÉTICA

Dr. Mauricio Pacheco

1. Introducción
2. Temas que abarca la Bioética
3. Causas de la “revolución” en Bioética
4. Deontología versus Bioética
5. Principios básicos en Bioética
6. Modelos éticos
7. Necesidad de la Ética en Medicina
8. Comités de Ética

1- INTRODUCCIÓN

El progreso ha contribuido a cambiar el punto de vista de los profesionales no sólo acerca de lo que debería ser el ejercicio de la profesión, si no también respecto a la enfermedad y el sufrimiento humano. En la formación de los profesionales de la salud encontramos a faltar criterios antropológicos que permitan tomar la decisión clínica y ética más adecuada para cada uno de sus enfermos. Como resultado se suscitan no pocas dudas y contradicciones en la práctica clínica. Por ello, consideramos fundamental el rearme ético de los profesionales.

Un profesional de la salud debe siempre interrogarse de cual debe ser su comportamiento en sus concretas actuaciones. Debe establecer siempre los criterios, los principios, los puntos de referencia, los fines y las consecuencias. Es un reto inacallable el primado ético de su comportamiento profesional. Si el comportamiento médico sanitario incide en la ética es porque afecta al ser humano y por ello la ética tiene la última palabra. Toda decisión técnica recae siempre en el ser humano, en un ser digno y libre.

La Ética en las ciencias de la salud, BIOÉTICA, debe estar al servicio del hombre. Debe dirimir qué cosas deben hacerse, independiente de la posibilidad tecnológica. Nuestros pacientes son personas queridas por sí donde la amistad, el respeto, la solidaridad y la exaltación de su dignidad estén por encima de cualquier otro criterio.


2- TEMAS QUE ABARCA LA BIOÉTICA

La Bioética podría abarcar ocho grandes temas:

  1. Intervención en el ámbito de la reproducción humana.
  2. Intervenciones sobre patrimonio genético.
  3. Intervenciones sobre el envejecimiento y la muerte (Eutanasia, Encarnizamiento terapéutico, y estados vegetativos persistentes).
  4. Intervenciones sobre el cuerpo humano: Trasplantes.
  5. Manipulación de la personalidad: neurocirugía, control de la conducta.
  6. Manipulación de los seres no humanos.
  7. Experimentación con humanos en todas las etapas del desarrollo.
  8. Manipulaciones transespecíficas: hibridaciones.

Otros temas importantes a tratar son:

  1. Secreto médico. El secreto médico y los avances informáticos
  2. El consentimiento informado y su aplicación adecuada.

Dentro del primer grupo podemos distinguir diferentes formas de intervenir en la reproducción humana:

  1. Control de la natalidad
  2. Aborto
  3. Fecundación asistida
  4. Donación de embriones
  5. Madres de alquiler
  6. Elección de sexo
  7. Congelación de esperma
  8. Congelación de embriones
  9. Investigación experimental con embriones humanos
  10. Gestación de embriones humanos en especies no humanas
  11. Clonación
  12. Diagnóstico prenatal
  13. Esterilización de retrasados mentales

3- CAUSAS DE LA “REVOLUCIÓN” EN BIOÉTICA

En la primera mitad del siglo actual, la Física es la reina de las ciencias. En la segunda mitad la revolución biológica centra su interés en el descubrimiento de los genes o clave genética y se desarrolla la biología molecular.

En los últimos años se produce una nueva revolución que se centra en cuatro aspectos:

1. Se produce un avance en la relación médico paciente. Esta relación se centra en el principio del derecho del paciente aser perfectamente informado regido por el primer Código de los derechos del paciente de 1972, así como en los puntos 6 y 10 de la Carta del Enfermo de la Comunidad Económico Europea de mayo de 1979.

2. Se produce un gran desarrollo de los avances técnicos que se concentran en técnicas de fertilización, en el diagnóstico prenatal, en los transplantes de órganos, en la cirugía de cambio de sexo y la enorme tecnificación del paciente crítico o terminal.

3. Los grandes avances en técnicas diagnósticas.

4. La socialización de la medicina y el gran papel que empieza a tener la distribución de los recursos económicos.


4- DEONTOLOGÍA VERSUS BIOÉTICA

Los médicos estamos dotados de conocimientos y habilidades que capacitan para resolver problemas clínicos. Pero otra cosa son los problemas éticos. El más sencillo problema clínico, recetar una aspirina, encierra un dilema ético, por ejemplo el de informar o no de los posibles efectos secundarios de este fármaco.

En la Deontología los conceptos de valoración moral no entran. No tratará del problema de asignar recursos limitados. La Deontología nos indica los deberes y las normas de los médicos. Son los propios médicos los que regulan el cumplimiento del Código Deontológico. En la Deontología nada excede al ámbito de la propia profesión.

La Bioética, sin embargo, hace referencia a las necesidades y derechos de los pacientes. Está, por tanto, centrada en el concepto del consentimiento informado; ya que uno de los pilares de la Bioética es el llamado “Principio de Autonomía” y, puesto que los pacientes son personas que tienen capacidad autolegisladora, pueden decidir por si mismas.

La Bioética no es una ciencia que todo lo resuelve. Tan sólo trata de clasificar los problemas y buscar la solución a los conflictos de forma razonable y posible, siendo fundamental el acuerdo moral sobre la actividad científica.


5- PRINCIPIOS BÁSICOS EN BIOÉTICA

Para intentar llegar a un acuerdo sobre unos principios éticos básicos el Congreso Americano, en 1974, creó una Comisión Nacional que debía guiar la investigación con seres humanos en las Ciencias del comportamiento y en Biomedicina. Cuatro años después, en un informe llamado “Informe Belmont” se enuncian los tres principios, de Beneficencia, de Autonomía y de Justicia. Un año más tarde Beauchamp y Childress añadieron a los principios anteriores el principio de No Maleficencia.

Principio de Beneficencia: El profesional debe hacer todo lo que esté en su mano para mejorar la salud del paciente, pero siempre teniendo en cuenta lo que el paciente considere adecuado. En este principio se han basado todos los códigos éticos desde Hipócrates hasta nuestros días.

Principio de Autonomía: Se entiende como tal la capacidad del hombre de actuar con conocimiento y libertad. Supone el respeto de las opiniones y de las elecciones de los pacientes. Para desarrollar la buena y libre elección es necesario una correcta información de las posibles alternativas terapéuticas (consentimiento informado). Los límites a este principio le vienen fundamentalmente del principio de Justicia. El bien común hace necesario poner límites a la libertad de elección de los pacientes.

Principio de Justicia: Se basa en dar a cada uno lo que es suyo. Este principio vela por la imparcialidad en la distribución de los beneficios y los riesgos.

Principio de No-maleficencia: Este principio está relacionado con la máxima “Primum non nocere”. No hacer daño. Obliga antes de efectuar cualquier información y cualquier terapéutica.

De hecho, el respeto a la dignidad humana sigue teniendo carácter absoluto. Según Diego Gracia los principios de No Maleficencia y de Justicia son jerárquicamente superiores a los de Autonomía y de Beneficencia, pues se definen como criterios universales, ya que obligan aun en contra de la voluntad de las personas. ( No estamos obligados a hacer el bien a otro en contra de su voluntad, pero sí a no hacerle mal).


6- MODELOS ÉTICOS

Aunque la Bioética trata siempre de permanecer siempre cerca de las situaciones concretas, las teorías éticas están siempre presentes en las discusiones y en las soluciones que se apunten. Podemos distinguir cuatro teorías principales:

El modelo liberal-radical, donde se defiende la libertad como un valor único y absoluto..
El utilitarista, donde la moralidad depende de las circunstancias y de la situación. En definitiva, el fin justifica los medios y está basada en la relación coste-beneficio.
El modelo sociobiológico: según este modelo la vida y la sociedad están sujetas a la evolución biológica y sociológica, y los valores morales deben también modificarse de modo evolutivo. Todo lo que esté a favor de este progreso evolutivo está bien y lo que comprometa el equilibrio está mal.
El personalista, donde la persona es el valor supremo y no puede ser usada como objeto.

A fin de poder crear unas reglas de entendimiento se ha originado una Bioética de mínimos, donde el principio de la valoración moral sería el conjunto de los conceptos en los que todos estarían de acuerdo, por precarios que fueran. Frente a esta Bioética de mínimos se sitúa la Bioética personalista que, defendiendo el valor de la persona, tiende a que se ahonde y se tienda a una Bioética de máximos: plenamente respetuosa con la dignidad de la persona humana.


7- NECESIDAD DE LA ÉTICA EN LA MEDICINA

Existe la necesidad del rearme ético. Es preciso partir de la superioridad de la ética sobre la técnica. Lo técnicamente posible no siempre puede ser moralmente aceptable. Debe existir armonía entre ciencia y conciencia, entre ciencia y moral.

Los fundamentos de la ética médica son la dignidad del enfermo y la dignidad del médico.

El éxito que sólo depende de la tecnología y no de la libertad humana, es inhumano. Porque lo propio de la ética es el bien y no el éxito.

 

8 - COMITÉS DE ÉTICA

Véase Los diferentes tipos de "Comités de ética" en Página sobre los comités.


TEMA 2

LA DIGNIDAD DE LA PERSONA HUMANA

Dra. Isabel Viladomiu

 

1. Ser persona
2. Dignidad intrínseca del ser humano
3. El hombre fin en sí mismo: dimensión social

Abordar la dignidad de la persona humana es el núcleo central de la bioética cuando trata temas con relación a la persona humana. Nuestra cultura ha ido descubriendo paulatinamente la importancia la persona y su dignidad. Por ejemplo, el concepto de persona tiene una gran relevancia jurídica. Por eso el Derecho se apoya en la persona para la legislación positiva a cerca de los derechos fundamentales, los principios jurídicos conocidos como derechos humanos. La ciencia del derecho desarrolla las implicaciones jurídicas del carácter personal del hombre, y edifica sobre ellas la seguridad de la vida social. Y es que la fuente última de la dignidad del hombre es su condición de persona.

1- SER PERSONA

Cuando se dice de un sujeto, de alguien, que es persona se está señalando al hombre singular y concreto en su totalidad real. Una totalidad que implica su condición corporal y su dimensión espiritual, una dimensión que es propia del hombre. El respeto hacia la persona requiere el cuidado de ésta como un todo desde su dimensión física y psíquica.

Las características de ser persona son:

La intimidad que indica un conocimiento que sólo ella conoce y la capacidad de manifestar y comunicar su intimidad.

Su radical libertad nos indica otra característica fundamental de la persona, que es dueña de sus actos, y por tanto responsable de éstos.

Capacidad de donación, entrando en relación con los demás a través de su intimidad, dando y dialogando. Una persona sola no existe como persona, porque ni siquiera llegaría a reconocerse como a sí misma como tal. El conocimiento de la propia identidad, la conciencia de uno mismo, sólo se alcanza mediante el concurso de otros, de aquí la naturaleza social del ser humano.

La persona humana es irrepetible y única, porque es un alguien; no es sólo un qué, sino un quién. La persona responde la pregunta ¿quién eres? responde siempre y en todo lugar con un nombre: es única e irrepetible.

La bioética necesita fundamentar la condición personal del hombre para esclarecer y legitimar las decisiones de intervención sobre la vida humana ya que cualquier intervención sobre el ser humano no alcanza únicamente a los tejidos, órganos y funciones; afecta también, a la persona misma. Muchas veces surgen interrogantes importantes cuando se asumen los dilemas éticos en el tratamiento a dar a la persona humana: ¿es el feto persona? ¿es el disminuido psíquico persona?

¿Es el enfermo terminal o en coma profundo persona? ; en otras palabras ¿quién no tiene conciencia de sí, es persona? La respuesta más sencilla apunta al hecho de que quien no desarrolla en la actualidad las capacidades propias de la persona, no se encuentra desposeído de esta categoría, todo ser humano posee su identidad como persona, ejerza o no las capacidades que le son propias. Cuando se excluye de la categoría personal a todos aquellos que no cumplen con la autonomía personal y de la libertad de sus acciones le excluimos de la categoría que le es propia, valorando y primando la capacidad de obrar que es extrínseca a su condición de ser humano.

La propia concepción de nosotros mismos, lo que queremos llegar a ser, será el punto de partida en la relación con los demás. De aquí la importancia de responder a todos los interrogantes filosóficos y morales de forma personal y orientados hacia el bien personal y social. La ética, disciplina que pertenece a la filosofía, debe aportar el conocimiento racionalmente válido de lo que es lícito hacer y lo que se debe omitir, debe responder a la siguiente pregunta: ¿Qué acciones son lícitas de realizar y cuales no? Se hace necesario reconocer las cuestiones universales de orientación al bien común. ¿Qué va a permitir al hombre seguir adelante en su camino de superación, ante las dificultades que tropieza? ¿Qué acciones preservan la paz social necesaria para este desarrollo, tanto personal, como social?

2- LA DIGNIDAD INTRÍNSECA DEL SER HUMANO

Cuando hablamos de dignidad humana, hablamos de un valor intrínseco y personal que le corresponde al hombre en razón de su ser, nunca basada en rendimientos externos, ni por fines distintos de sí mismo. El término digno hace referencia a lo que es estimado o considerado por sí mismo, no como derivado de algo. Por tanto la dignidad que abordamos en este tema se fundamenta en la dignidad intrínseca del ser humano y en la noción de ser fin en sí mismo; esta dignidad atribuida a la persona por su pertenencia al género humano se convierte en fundamento del trato a dar a un semejante, sea autónomo o no, y que implica la no utilización como medio. El ser humano no puede ser utilizado nunca como medio, es siempre fin en sí mismo. En bioética, esta dignidad se concreta en el principio de respeto y de autonomía del sujeto que es protegida por los convenios internacionales que resguardan a las personas ante posibles abusos como el de la experimentación en ensayos clínicos.

Nadie puede negar que el hombre representa el vértice en la vida del universo y en el reino constituido por las diferentes formas de vida. El hombre es portador, por pertenecer al género humano, de una dignidad que le es propia. Hablamos, entonces, de una dignidad ontológica que le corresponde al hombre por ser hombre. ¿Cómo llegamos a esta afirmación y en qué la basamos? La respuesta a esta pregunta viene desde la filosofía que busca explicar los problemas a la luz de los principios. Desde la filosofía el hombre lleva siglos buscando respuestas válidas a este interrogante. Son de destacar las aportaciones realizadas por los filósofos Immanuel Kant, Pico della Mirandola y Tomás de Aquino, que desde concepciones diferentes, basan el criterio de dignidad de la persona en la libertad y autonomía que le es propia.

a) Entre todos los seres que pueblan el universo, sólo el hombre puede dirigirse por sí mismo hacía su propia meta.

b) El hombre puede determinar la dirección de toda su existencia.

La palabra libertad puede tener diferentes significados. Puede referirse a la ausencia de restricciones físicas o también de ausencia de presiones y demandas sociales. Pero para la ética el significado de libertad hace referencia a la capacidad por la que las personas pueden dar forma a sus propias vidas a través de sus elecciones: la libertad de autodeterminación.

Las capacidades intelectivas que posee el hombre, su inteligencia y su voluntad, le permiten la elección de las acciones que van a conformar su propia vida. Es este tipo de libertad la que más tiene que ver con las calificaciones éticas de nuestros actos, por la elección y dirección de la acción a realizar, ya que en ella reside una intención. Cuando no existe posibilidad de elección real, no existe autodeterminación y por tanto no hay acción moral basada en la libertad.

Al iniciar este capítulo se comentaba como en la actualidad la dignidad de la persona humana es centro de las nuevas legislaciones que parten del concepto de persona para legislar positivamente en los ordenamientos jurídicos. Destacaría la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948 – que surge ante el exterminio del pueblo judío durante la segunda guerra mundial– donde se recoge, de forma positiva, el reconocimiento de la dignidad intrínseca del ser humano. Esta Declaración dice en su preámbulo: “la libertad, la justicia y la paz del mundo tienen por base el reconocimiento de la dignidad intrínseca y de los derechos inalienables de todos los miembros de la familia humana (?)”. Nos viene a decir que al hombre le corresponde en virtud de su propio ser, por naturaleza: la dignidad ontológica, y en consecuencia intrínseca, así como los derechos y los deberes que le son inherentes. Tenemos que recordar que los derechos humanos existen y los posee el sujeto independientemente que los reconozca o no el derecho positivo. En el Art.1 dice: “Todos los seres humanos nacen libres e iguales en dignidad y derechos y, dotados como están de razón y conciencia, deben comportarse fraternalmente los unos con los otros”. Toda doctrina o práctica que se asiente en la discriminación, superioridad o inferioridad de unos hombres respecto a otros, es contraria a este principio proclamado en la Declaración.

3- EL HOMBRE FIN EN SÍ MISMO: DIMENSIÓN SOCIAL

Todo ser humano es por naturaleza social, esto es, desde su libertad encuentra en sí la referencia hacia los demás y hacia la sociedad. Su libertad no es independencia social, al contrario, no puede renunciar a la tendencia social de la que es portador, como no puede renunciar a su tendencia hacia la sexualidad, o a la conservación de la propia vida. El hombre se relaciona constantemente con sus congéneres, coexiste con ellos y de esta premisa surge el principio del hombre como fin en sí mismo, por su dimensión social en la que siempre se encuentra.

La libertad y la autonomía de los propios actos, como hemos dicho anteriormente, hace referencia a la capacidad que poseemos por la que damos forma a nuestras propias vidas a través del ejercicio de nuestra libertad. Decimos que el hombre se autodetermina con sus acciones, esto es, que la dignidad ontológica que cada persona posee puede y debe ser acrecentada con los actos libres que realizamos.

Estamos ante una dignidad perfectiva que se suma a la dignidad ontológica, por la que nos realizamos como personas a lo largo de toda nuestra vida. Libertad y autodeterminación es el reto que constantemente debemos afrontar. La bioética debería responder al interrogante ¿debemos digfnificarnos con el trato a nuestros semejantes? ¿quién es nuestro semejante?

La dignidad humana como fin en sí misma ofrece un primer criterio de reflexión para la valoración ética de las finalidades de toda actuación. Su más célebre expresión aparece en una de las formulaciones del imperativo categórico kantiano: “Actúa de tal modo que trates a la humanidad, tanto en tu persona como en la persona del otro, no como un mero medio, sino siempre como y al mismo tiempo como fin”. Así entendida, la dignidad humana se presenta como un principio negativo que no se debe traspasar y actuaría como principio positivo en las acciones particulares dirigidas hacia el respeto debido a todo ser humano:

Nunca es lícito negarse a reconocer y aceptar la condición personal, libre y plenamente humana de los demás. El otro es también persona.

Servirse de personas para conseguir nuestros fines es manipulación, y consiste en dirigir a las personas como si fueran autómatas o instrumentos, procurando que no sean conscientes de que están sirviendo a nuestros intereses, y no a los suyos propios, libremente elegidos.

El individuo como entidad no existe aisladamente, la relación con otras personas es parte del tejido de la vida y la bioética trata la dimensión ética del tratamiento que damos al ser humano. Los grandes avances tecnológicos de la actualidad y los diferentes modelos o tendencias culturales ponen de manifiesto la existencia de diferentes éticas en cuanto abordamos los problemas de intervención sobre la vida. La bioética debería aportar al conocimiento científico el valor de la persona para que ésta sea siempre un fin en sí misma, para que toda intervención cumpla los objetivos terapéuticos y limite las intervenciones que manipulen e instrumentalicen la vida humana. No le corresponde a la bioética una función restrictiva, de poner límites a la medicina o a la investigación, sino recordar el valor de la vida humana y la dimensión ética de toda intervención sobre las personas y buscar las intervenciones que se adecuen más a la dignidad que le corresponde.

La persona es anterior a toda organización social, política o jurídica y es punto de referencia y de medida entre “lo licito” y “lo ilícito”.

BIBLIOGRAFÍA:

Grisez, G., Ser Persona, Rialp, Madrid 1993.
Yepes, R., Fundamentos de Antropología, Eunsa, Pamplona 1977.
Sgreccia, E,. Manual de Bioética, Diana, México 1996.
Ferrer, U, . La dignidad y el sentido de la vida, Cuadernos de Bioética, vol VII. Nº26. 1996


 

TEMA 3

PRINCIPIOS DE BIOETICA

Dr. Jordi Ferre
1. Principios de beneficencia y no maleficencia
2. Principio de Autonomía
2.1 El consentimiento informado
3. Principio de Justicia
4. Algunos corolarios y principios de la ética personalista

1- PRINCIPIOS DE BENEFICENCIA Y NO MALEFICIENCIA

En 1979 Beauchamp y Childress publican el libro “Principios de Ética Médica”, inspirándose en buena parte en el informe Belmont de 1978, que recogía los trabajos realizados por una comisión del Congreso norteamericano para elaborar una guía acerca de los criterios éticos que debían guiar la investigación con seres humanos. En este texto se presentan los principios de beneficencia, justicia y autonomía que, según los autores, deben regir las decisiones éticas en las ciencias de la salud. Estos principios que denominan “prima facie”, definen la bioética “principalista”, cuyo desarrollo ha impulsado notablemente la creación de comités éticos, pero cuya debilidad estriba en decidir qué principio tiene prioridad cuando éstos entran en conflicto.

El principio de beneficencia establece que el profesional de la salud debe siempre procurar el bien de sus pacientes. Esto significa que médicos, estomatólogos, odontólogos, etc. como profesionales precisamente del sector de servicios de la salud, los bienes que deben ofrecer a los usuarios de sus servicios son procurar por la salud, la prevención, eliminación o control de enfermedades y lesiones, alivio de dolores , sufrimientos innecesarios, mejora de minusvalías y prolongación de la vida.

Íntimamente asociado al principio de beneficencia está el principio de no maleficencia, que establece la necesidad de evitar el mal, en nuestro caso evitar la enfermedad, las lesiones, los dolores, sufrimientos innecesarios, minusvalías y muerte prematura. El profesional no debe dañar nunca a sabiendas.

Históricamente se ha visto siempre que la relación entre paciente y profesional es una relación asimétrica, en la que el temor e ignorancia del paciente se encuentra con la seguridad y la ciencia del profesional. También se ha dicho que es el encuentro de una confianza con una conciencia. De hecho, hasta hace bien poco, ha sido siempre el profesional quien, guiado por sus conocimientos, ha decidido los tratamientos a realizar con el confiado beneplácito de los pacientes.

Podríamos decir que el principio de beneficencia ha sido el dominante en el ejercicio profesional hasta que frente a él se han alzado los principios de autonomía y justicia. Los profesionales han buscado la curación de sus pacientes en base a su ciencia y su conciencia, en base al saber médico y al código deontológico.

Sólo recientemente, ante el enorme desarrollo científico-técnico que ha puesto en manos de los profesionales medios tan eficaces como costosos, se ha optado por compartir las decisiones con los pacientes, su entorno y la sociedad en general.

En la tradición médica existe la frase " primum non nocere", lo primero no dañar, que expresa la prudencia en el ejercicio profesional de modo que no se perjudique al paciente con tratamientos dudosos o innecesarios.

Este es un aspecto especialmente delicado: el profesional no debe incitar el consumo de servicios de salud innecesarios o particularmente costosos en la búsqueda de su interés económico, el único interés que debe buscar el profesional es el beneficio del paciente, de cuya satisfacción vendrá como consecuencia, la justa retribución de honorarios.

Igualmente es prudente remitir al paciente a un compañero en caso de que, por cualquier motivo, el profesional no se considere en situación de tratarlo adecuadamente.

La formación continuada del profesional le ayudará a saber ofrecer a sus pacientes un tratamiento de la máxima calidad.

El profesional dispone de un gran poder de manipulación, pero debe renunciar a ser un dominador de sus semejantes para establecerse como un servidor.

El servicio del profesional de la salud consiste ordinariamente en la conjunción de disponibilidad, competencia y respeto, con la que acude en ayuda de quien le necesite. En ocasiones extraordinarias debe ser también altruista en beneficio del prójimo.

Esta disposición no puede degenerar en sumisión a las órdenes de poderes públicos o pacientes que piensan que el profesional es un técnico cualificado que ejecuta los encargos que se le ordenan.


2- PRINCIPIO DE AUTONOMÍA

El principio de autonomía, también denominado de autodeterminación o gobierno propio, proclama que se debe contar con la opinión del paciente a la hora de tomar decisiones. El paciente emitirá su opinión en base a sus creencias personales y a la información que reciba del profesional, aquí se involucran el consentimiento informado y el deber de informar verazmente.

El principio de autonomía limita el principio de beneficencia en el sentido de que el profesional, a pesar de estar llevado por su buen quehacer, no puede sin más realizar sus actos diagnósticos o terapéuticos tal como le indique su creencia y su conciencia, sino que debe contar con el beneplácito del paciente para su realización.

Algunos de los elementos que contempla el principio de autonomía son los siguientes:

2.1 CONSENTIMIENTO INFORMADO

El término “consentimiento informado” fue introducido por primera vez en la jurisprudencia norteamericana a raíz de la sentencia del caso Salgo vs Leland Stanford en 1957. Se entiende por consentimiento informado el permitir una cosa, conceder que se haga o existencia de conformidad de voluntad entre dos partes, en este caso del paciente y del profesional sanitario que, previamente, ha informado a aquel de todas las posibilidades que implican esa decisión.

El consentimiento del paciente debe contemplar los siguientes elementos:

El consentimiento no se requiere en casos de urgencia ni en aquellas circunstancias en las que la no intervención lleva consigo un riesgo para la salud pública.

El consentimiento debe solicitarse siempre que exista algún riesgo para el paciente.Históricamente, cabe distinguir las siguientes fases:

Existe cierta discrepancia respecto a quien debe solicitar el consentimiento. Si bien se suele pensar que debe ser el especialista que realiza cada acto diagnóstico o terapéutico, algunos opinan que quizá debiera ser el médico de cabecera, pues tiene una visión más global de la situación del paciente.

El formato del consentimiento no debe ser ni muy general, de forma que sea firmar una especie de cheque en blanco, ni excesivamente concreto, de forma que busque más la defensa del profesional que la información del paciente.

Es muy importante que el texto o la información se hagan en un lenguaje claro y comprensible para el paciente.

En el caso de los menores de edad o disminuidos psíquicos, será el responsable legal quien otorgue consentimiento.


3- PRINCIPIO DE JUSTICIA

Introducción histórica

Los sofistas en el siglo V antes de Jesucristo, consideraban que la Justicia era lo que hacía más fuerte, aquello que le resultada útil. Sócrates, Platón Aristóteles, decían que alcanzan el poder aquellos que tienen más que los otros. El poder les capacitaba para dominar a otros. Pero ¿Deben hacerlo?. Aquí se plantea una de las cuestiones radicales de la ética: “¿Todo lo que uno es capaz de hacer, lo puede hacer?. Estamos ante la pregunta de ¿cómo se emplea el poder?

Platón respondería que lo justo no es lo que uno piensa que le conviene (intereses personales), sino lo que conviene por ser hombre (desarrollo de su humanidad). Esta definición de justicia implica dos importantes conceptos:

Noción de Justicia

La Justicia es la necesidad de respetar y dar a cada uno lo suyo. El fundamento se encuentra en la condición de persona propia del hombre.

El punto de partida está en el “ser personas” que confiere, la capacidad y necesidad de dominio sobre las cosas y en la dimensión social del ser humano que le permite establecer relaciones. Este punto de partida de la noción de Justicia no estaría, en cambio, en la apreciación de conflictos de intereses entre los hombres, ni en el descubrimiento de la necesidad de un orden social, ni tampoco en la existencia de un poder social que debe ser encauzado.

Virtud y Acto

La Justicia es la virtud de darle a cada uno lo que le pertenezca. La permanente y constante voluntad de atribuirle a cada uno su derecho. El Acto de Justicia, sería un acto segundo. Anterior a él, estaría el Acto de Atribución (acto primero), que confiere el título del derecho. Lo primero es reconocer el derecho, así el Derecho es el Objeto de la Justicia.

Hay Derechos que son propios, independientes y anteriores a todo reconocimiento social, por el hecho de ser personas y tener dominio sobre las cosas. Hay teorías que dicen que la sociedad es fuente de todos los derechos. Estas teorías conducen a la negación del valor intrínseco de la persona humana, y le dan un papel secundario frente a la sociedad.

Características de las relaciones de Justicia

1. Referencia a otro o "alteridad".

Atendiendo a quien se ha de dar lo debido distinguiremos:

La justicia distributiva hace relación a la existencia de bienes o derechos que competen a la globalidad (por ejemplo a la empresa globalmente considerada) y que pueden ser distribuídos de uno u otro modo. Por ejemplo la selección y promoción del personal, la distribución de los puestos de trabajo, el reparto de los cargos directivos, la distribución del valor económico, el reparto de la masa salarial, etc.

Hace referencia a la igualdad que rige los intercambios. Es decir la igualdad entre las cosas intercambiadas con independencia de quien sean los sujetos del intercambio.

2. Igualdad.

Debe existir un ajuste entre el derecho y el deber. Aquí distinguiremos:

-Según el Tipo de Relación:

Lo específico de esta relación es el dar para recibir. Los intercambios son la quintaesencia
de los negocios, además de un acto de concordia, pues se produce un mutuo reconocimiento como sujetos de derecho. El problema aquí radica en ¿cómo medir el valor de una cosa?.

El valor de las cosas puede fijarse mediante una estimación común o precio razonable (en la compra-venta correspondería al valor de mercado); en el arbitraje (justiprecio); el llamado precio legal para momentos de escasez o productos estratégicos y el Precio libremente acordado.

El Marxismo, fija el valor de las cosas al valor del trabajo necesario para obtener el objeto o servicio. En cambio el Liberalismo rígido, dice que este depende exclusivamente de la oferta y la demanda. El valor de una cosa sería el precio que está dispuesto a pagar quien va a comprarla.
-Igualdad Geométrica o Proporcional: Rige las Distribuciones (Trato equitativo).
Es el tipo de igualdad que rige los repartos de la comunidad a sus miembros. Los criterios de reparto serían: Méritos y Responsabilidades, Capacidades, Aportaciones a la comunidad o Necesidades. Losa criterios de reparto deben escogerse prudencialmente.
La Igualdad (imparcialidad, no igualitarismo) de la justicia distributiva, reside en la proporción entre las cosas y las personas y no entre las cosas con independencia de las personas, como ocurre con la justicia conmutativa.

Teorías o escuelas como los Neoliberales, niegan la justicia distributiva y dicen que es el mercado y la ley de oferta y la demanda quien se encarga de repartir. Este pensamiento resucita el viejo sofisma de la Primacía de la fuerza. Otra postura liberal sería la de la llamada “Ética Puritana”, donde el único criterio de reparto de ganancias es el esfuerzo en el trabajo, generalmente definido como productividad. ¿Qué sucedería entonces con un minusválido, un enfermo, gente con escasa capacidad o formación profesional?

Otras posturas como el Igualitarismo, también la negaría. Sin embargo sería una grave injusticia el no recompensar la laboriosidad, la dedicación, la responsabilidad, ni tener en cuenta determinadas situaciones, necesidades y capacidades.

-Según los Sujetos:

3. El Débito o Deber.

Es el contenido de la relación Justicia.

¿Qué es lo justo?

Justicia es dar a cada uno Lo Justo. Los sindicatos podrían solicitar como justo aquello que los empresarios consideran como injusto. Debemos encontrar la respuesta a qué es lo justo en el título que lo sustenta, es decir en determinar por qué razón se tiene derecho a algo. Entonces lo justo quedaría resuelto.

Aquí interviene el Acto propio de la Prudencia. La Prudencia exige rectitud en la búsqueda de la verdad. “La Prudencia precede y dirige a la Justicia”.

El Bien Común como objeto de la Justicia General

El Bien Común es el bien personal de todos y cada uno de los hombres.

La Justicia General también es conocida como Justicia Legal, debido a que viene formulada en parte con leyes positivas que concretan lo que los miembros han de dar a la sociedad para procurar el Bien Común. Sin embargo la Justicia General o Legal no debe equipararse a las leyes positivas, pues otra parte corresponde a aquellos bienes fundamentales del hombre correspondientes a sus derechos naturales. Existen unos derechos inherentes a la persona que son anteriores a toda ordenación jurídica.

La escuela del Positivismo Jurídico, reduce el derecho al derecho positivo (leyes y normas jurídicas promulgadas por la autoridad legislativa). Esto significa que para sus partidarios, la Justicia no es dar a cada uno lo suyo, sino cumplir las normas de derecho establecidas por la sociedad. Esta postura daría entrada a legislaciones como la Nazi o NacionalSocialista.

Derechos Humanos

El principal título de derecho es el bien de las personas en cuanto tales.

1. Fundamentación de los Derechos Humanos.

2. Jerarquización de los Derechos Humanos.

3. Deberes correlativos a los derechos.

Si los Derechos, no tuvieran los correspondientes deberes, les faltaría el soporte principal. El Derecho al Trabajo, se corresponde con el Deber de Trabajar.

Justicia Social y Solidaridad

La Justicia Social O General, debe exigir a los individuos todo lo necesario para el Bien Común. Es dar contenido al Bien Común, que es Bien de todos, de manera que ningún ser humano carezca de los medios oportunos para vivir y desarrollarse con dignidad.

El concepto de solidaridad, refuerza y amplía el concepto de Justicia Social. Sería llegar a empeñarse con el Bien Común.


4- ALGUNOS COROLARIOS Y PRINCIPIOS DE LA BIOETICA PERSONALISTA

Principio de defensa de la vida física

La vida corporal, física, del hombre no es algo extrínseco sino que es el valor fundamental de la persona. Por encima de este valor fundamental sólo existe el bien total y espiritual de la persona, que podría requerir el sacrificio de la vida corporal, pero esto no podría ser impuesto jamás por otros hombres, sino desplegarse como don libre. Por tanto el respeto a la vida, así como su defensa y promoción, representa el máximo imperativo ético del hombre consigo mismo y para con los demás.

El derecho a la vida precede al llamado " derecho a la salud": sólo se puede hablar de salud de una persona viva, y a veces se tergiversa con conceptos como " calidad de vida".

Principio de libertad y responsabilidad

El derecho a la libertad está supeditado al derecho a la defensa de la vida: para ser libres se requiere estar vivos y por tanto la vida es condición imprescindible para ejercer la libertad.

La libertad es condición necesaria para ejercer un acto ético, sin libertad no hay ética. El juicio ético se basa en la decisión libre por parte de la voluntad.

Principio de totalidad o principio terapéutico

Se basa en el hecho de que la corporeidad humana es un todo unitario resultante de partes distintas, unificadas entre si orgánica y jerárquicamente por la existencia única y personal.

Por ello, para salvar el todo y la vida misma del paciente se debe en ocasiones mutilar una parte. Para realizar esto se deben cumplir unas condiciones: que la intervención se realice sobre la parte enferma, que no existan otros remedios terapéuticos y se requiere el consentimiento del paciente.

Debe darse una proporcionalidad de las terapias: al practicar un tratamiento se debe evaluar en el contexto de la totalidad de la persona y que se exija una proporción entre riesgos y beneficios.

Principio de sociabilidad y subsidiariedad

El principio de sociabilidad compromete a todas las personas en su propia realización al participar en la realización del bien de sus semejantes. La persona está esencialmente abierta a la sociedad y la sociabilidad es una característica intrínseca de la personalidad. El principio de subsidiariedad establece que la comunidad debe ayudar más allí donde mayor es la necesidad y, por otra parte, no suplantar osustituir la libre iniciativa de los particulares.

Situaciones de conflicto

La experiencia ética no son matemáticas. La experiencia moral tiene que ver con situaciones históricas y con subjetividades: incluso en las conciencias más esclarecidas surgen conflictos de juicio y perplejidades cuanto al modo de actuar.

En principio, si se acepta un orden en la realidad de las cosas, se debe pensar que no existen conflictos invencibles. El conflicto se debe a las limitaciones, imperfecciones y condicionamientos de la conciencia valorativa.

Para resolver ciertas situaciones son de gran utilidad la aplicación del principio del mal menor y de la acción de doble efecto.

Principio del mal menor


En primer lugar se distingue entre mal físico y mal moral y a continuación se jerarquizan, de modo que:

Acción de doble efecto ( voluntario indirecto)

Es lícito llevar a cabo una acción ( u omitirla deliberadamente) incluso cuandoesta elección comporte también un efecto malo, con las siguientes condiciones:

  1. Que la acción buscada sea en si buena o al menos moralmente indiferente.
  2. Que el efecto bueno sea directamente buscado por la persona que actúa por lo que se refiere tanto a los efectos cuanto a la intención.
  3. El permitir o aceptar indirectamente el efecto malo debe tener una motivación adecuada y proporcionada.

 

TEMA 4

ANÁLISIS ÉTICO EN LA TOMA DE DECISIONES


Dra. Isabel Viladomiu
1. Justificación epistemológica de la Bioética
2. Modelos Bioéticos: No cognotivismo y cognotivismo
2.1. Modelo liberal-radical
2.2. Modelo pragmático-utilitarista
2.3. Modelo personalista
3. El método de investigación en Bioética
4. La toma de decisiones
5. Proceso de reflexión en ética médica
6. Metodología del caso

1- JUSTIFICACIÓN EPISTEMOLÓGICA DE LA BIOÉTICA

La Bioética existe como intento de reflexión sistemática acerca de las intervenciones del hombre sobre los seres vivos; una reflexión que tiene un objetivo específico y difícil de alcanzar: el de identificar valores y normas que guíen el actuar humano.

¿Tiene la bioética una ubicación precisa en el campo de las ciencias, una justificación propia, unos criterios propios en los que fundamentar sus juicios, y un método propio de investigación? Esta pregunta hace referencia a tres cuestiones:

  1. A la función y la justificación del conocimiento bioético. (disciplina filosófica que estudia los principios del conocimiento humano)
  2. Al fundamento del juicio ético
  3. Al problema del método.

Jean Bernard, hematólogo francés y primer presidente del “Comité Consultatif National d’Éthique”, ha reconstruido la historia del progreso y de los descubrimientos en el campo de la biomedicina y habla de dos grandes revoluciones que se producen una por el descubrimiento de las sulfamidas (1937) y la penicilina (1946) y por el reciente avance en la medicina genómica. Estos conocimientos han provocado un cambio, o más bien, una revolución en la concepción del hombre y de la vida.

El avance farmacológico que conlleva la experimentación en sanos y enfermos, la posibilidad del trasplantar órganos, la aplicación de técnicas de reanimación, los nuevos avances contra el cáncer, la utilización masiva de vacunas, las últimas terapias contra el SIDA y otros aspectos que han comportado la posibilidad de intervención sobre la persona humana, como nunca antes, en la historia de la humanidad, se había producido. Todos estos acontecimientos plantean nuevos interrogantes éticos en la práctica médica.

En la actualidad no existe una guía ética ni deontológica homogénea, ya que existen diferentes modelos interpretativos de la realidad que difieren en las aplicaciones éticas. Han sido los avances genéticos y la posibilidad de manipular el genoma, los que alertan ante los riesgos del progreso de la técnica y ponen en evidencia un vacío en cuanto a normas de actuación generales. La prohibición de intervención en la línea germinal por el Convenio de Bioética es el primer acuerdo alcanzado en muchos años, donde por vez primera la norma se adelanta a la posibilidad de intervención resguardando el genoma humano de una manipulación que en la actualidad conlleva riesgos y consecuencias no conocidas.

Este acuerdo da mucha importancia al problema ético para garantizar las aplicaciones del conocimiento genético alcanzado hoy en día, por el desconocimiento actual de las consecuencias de su manipulación.

El problema se centra entre ciencia y ética, y en el papel que ha de tener la bioética en este conflicto que existe en la actualidad. La bioética no puede tener una función restrictiva ante los nuevos avances tecnológicos, ni sancionador, pues no es su función. El momento actual en el que las diferentes éticas y modelos difieren en sus planteamientos, la bioética puede aportar conocimiento, basado en los principios validos y universales para aportar su investigación al conocimiento científico.

Todos estos adelantos hacen que la ética médica se cuestione y se desarrolle ante estos aspectos. La independencia de la ética de la investigación no es defendida en la actualidad por los investigadores. Dice Sgreccia: “no basta con una ética de fines, sino que se requiere una eticidad de los medios y de los métodos: incluso cuando los fines son buenos no siempre podrían ser lícitos los procedimientos escogidos”. La exigencia ética debe ser integradora del conjunto de intenciones y acciones que genera: fines, procedimientos, métodos y riesgos. Por ejemplo, si la investigación se hace en el embrión, sea o no con una finalidad terapéutica, nos debemos preguntar ante todo cuál es la realidad global del embrión humano (ontología) y cuál es su valor (axiología: del latín axis=eje). La respuesta alcanzada a qué es el embrión humano, determinará las actuaciones a realizar en él. Si nuestro hallazgo nos presenta ante una vida humana incipiente, siendo este juicio ético limitador de una actuación investigadora sobre el embrión, la decisión puede comportar el no intervenir, en este caso no investigar. ¿Pero cómo proseguir en el dominio de la enfermedad al que va dirigida la investigación?. Los fines pueden ser lícitos pero no justifican los medios para alcanzarlos. La alternativa a los avances científicos y la necesaria investigación que conlleva puede realizarse buscando alternativas al embrión humano, como por ejemplo en los animales, como actualmente se realiza en los ensayos clínicos de nuevos fármacos.


2- MODELOS BIOÉTICOS

Es universal la demanda de la ética en las Ciencias de la Salud, pero se difiere en la formulación de los modelos éticos de referencia y en la fundamentación del juicio ético, creándose diversos modelos interpretativos de la realidad con la que nos enfrentamos actualmente. No existe un acuerdo común, ni en valores, ni en posibles normas de actuación y parece que resultan irreconciliables las posturas adoptadas ante los problemas que se presentan. Por esta razón se ha vuelto primordial, especialmente en los últimos años, la discusión sobre la bioética para aclarar cuáles serían los valores y los principios en los que se basa el juicio ético para determinar lo “lícito” y lo “ilícito”.

Todo juicio ético se basa en valores y principios. ¿Es posible la universalización de estos? Un reconocido autor, por su aportación a la Bioética Diego Gracia, explica un método que propone para la toma de decisiones en bioética, con referencia a la ley moral: “ Obra de tal modo que la máxima de tu voluntad pueda valer siempre, al mismo tiempo, como principio de una legislación universal”.


MODELOS BIOÉTICOS: NO-COGNITIVISMO Y COGNITIVISMO

Es necesario analizar los modelos bioéticos en torno a los que gira el debate bioético actual. Estos modelos propuestos desde diferentes ámbitos bioéticos son: El modelo radical-liberal, el modelo utilitarista y el modelo personalista.

Antes de explicar las diferentes posturas adoptadas por los defensores de estos modelos se hace necesario abordar un problema que divide en dos al mundo bioético: ¿es posible objetivar los valores del juicio ético? Desde la publicación de la llamada “ley de Hume” en Treatise of Human Nature que afirma la existencia de una división entre los hechos naturales y los valores morales existen dos posturas dispares. Según Hume, los hechos se pueden conocer y describir con el verbo indicativo, y demostrarlos científicamente; mientras que los valores y las normas morales son simplemente supuestos y dan lugar a juicios prescriptivos que no se pueden demostrar. Por eso afirma que no se puede pasar del “ser” al “deber-ser”. Comenta la imposibilidad de conocer objetivamente la falsedad o veracidad de un valor, por tanto entramos en el “no-cognitivismo” de los valores. Para hacer estas afirmaciones por parte de los no-cognitivistas se hace necesario rechazar la existencia de una naturaleza humana –que llaman “falacia naturalista”–propia del hombre, que es autónomo en sus acciones y libre de realizarlas o no, movido y orientado por su propia voluntad. Por el contrario, los cognitivistas afirman la existencia de valores y de normas morales que deben ser objetivados con una fundamentación racional y objetiva.

El movimiento no cognitivista no admite la existencia de una ley natural inscrita en el hombre que dotado de razón y sentido común pueda reconocer aquello que es lícito de lo que no lo es, niega también, la existencia de una naturaleza humana específica del hombre y la existencia de deberes muy ligados a los derechos.

El cognitivismo busca una fundamentación racional y objetiva de los valores y de las normas morales. Reconoce una naturaleza humana y no desliga el ser (hombre) de la esencia o naturaleza que le es propia (deber). Busca encontrar la fundamentación racional para establecer la diferencia en el plano moral entre, por ejemplo, quien roba y quien no roba. El hombre puede sobrepasar el mundo empírico y emitir juicios convenientes sobre las acciones que realiza y su propia dignidad.

Resumiendo el cognitivismo se basa en:

  1. La posibilidad de sobrepasar el hecho empírico (diferencia entre robar o no robar).
  2. Intenta captar la razón de ser de las cosas.
  3. Parte de la dignidad personal.
  4. Intenta adecuar los comportamientos a la dignidad de la persona.

2.1 MODELO LIBERAL-RADICAL

La propuesta principal del subjetivismo moral es que la ética no se puede fundamentar ni en los hechos, ni en los valores objetivos y trascendentes, sino sólo en la opción autónoma del sujeto. Es un modelo no-cognitivista, o sea, que argumenta la imposibilidad de conocer los valores. Prima ante todo el principio de autonomía individual siendo su límite la libertad de terceros (obviamente, el que puede valerse de ella). Se busca la liberalización de la sociedad a través cambios introducidos en las normas que rigen las relaciones sociales a través del derecho. La libertad es el supremo y último punto de referencia: es lícito lo que se quiere y se acepta como libremente querido, sin lesionar la libertad ajena. Es la ruptura del ser con la responsabilidad, es la libertad sin responsabilidad. No puede admitir una ética de todos y para todos porque limitaría la libertad misma de elección.

Resumiendo, el modelo liberal-radical se basa en:
  1. La moral no se puede fundamentar ni en los hechos, ni en los valores objetivos, sino sólo en la “opción” autónoma del individuo.
  2. Prima el principio de autonomía y su compromiso es la liberación de la sociedad.
  3. Único límite: la libertad ajena.
  4. Ruptura del binomio libertad-responsabilidad.

Liberalismo ético: moral cambiante con la costumbre (opinión pública).


2.2 MODELO PRAGMÁTICO-UTILITARISTA

Este modelo está muy difundido en los países anglosajones. Promueve una ética pública basada en el subjetivismo, que niega la posibilidad de establecer una norma moral de validez universal y por tanto válida en el plano moral.

El principio básico es el del cálculo de las consecuencias de la acción con base a la relación costo/beneficio. Este principio no puede ser aplicado de manera última y fundamental sopesando bienes no homogéneos entre sí, como cuando se confrontan los costos en dinero con el valor de una vida humana. Este modelo presenta la dificultad de conciliación entre el interés privado y el interés publico.

En la actualidad proclama maximizar el placer, minimizar el dolor y ampliar la esfera de las libertades personales al mayor número de personas. A partir de estos parámetros se ha elaborado el concepto “calidad de vida”. La calidad de vida se evalúa ante la ausencia de sufrimiento y dolor, y a menudo, de los costos económicos. Confronta factores que no son homogéneos como la salud y la productividad; la terapia con la disponibilidad de fondos, etc. No se precisa de qué cosas se ha de buscar la utilidad y en orden a qué, se alega que la vida humana es valorada por estar presente-ausente el sufrimiento y según los criterios economicistas de la productividad y del gasto.

En resumen:

El autor más representativo de este modelo utilitarista es H. T. Engelhardt que en su obra “The fundations of Bioethics”, y manifiesta que es el consenso social de la “comunidad ética” formada por todos cuantos tienen la capacidad y la facultad de decidir la que justificaría las decisiones de actuación. El consenso de los que poseen la capacidad de elección, por tanto el acuerdo, legitimaría ciertas prácticas sobre aquellos que no forman parte de la comunidad ética (sin capacidad de elegir).


2.3 MODELO PERSONALISTA

Es un modelo que busca fundamentar la objetividad de los valores y de las normas. La persona es entendida como ente dotado de razón.

La tradición personalista hunde sus raíces en la razón misma del hombre y en el corazón de su libertad: el hombre es persona porqué es el único ser en el que la vida se hace capaz de “reflexionar” sobre sí misma, de autodeterminarse; es el único ser viviente que tiene la capacidad de captar y descubrir el sentido de las cosas y de dar sentido a sus expresiones y a su lenguaje consciente.

En cada hombre, en toda persona humana, se recapitula y cobra sentido el mundo entero, (?) en cada hombre se encierra el sentido del universo y todo el valor de la humanidad: la persona humana es una unidad, un todo y no solo parte de un todo. En este modelo la persona humana se convierte en el punto de referencia y de medida entre lo lícito u lo ilícito. La persona vale por lo que es, y no por las opciones que lleva a cabo.

El valor ético de todo acto debe ser considerado bajo el perfil subjetivo de la intencionalidad, pero también en su contenido objetivo y en las consecuencias.

El modelo personalista defiende la ética de la virtud frente a la ética basada en los principios como mínimos éticos a cumplir. Estos mínimos éticos, consensuados por la mayoría, son los que permiten el diálogo desde posturas morales distintas pero, la práctica demuestra que no son suficientes en la lex artis profesional.

Resumiendo el método personalista se basa en:

3- EL MÉTODO DE INVESTIGACIÓN EN BIOÉTICA

El método propuesto por la bioética personalista no es ni inductivo (las normas se constituirían por la observación de los hechos biológicos o sociológicos) ni deductivo (de los principios se deduce la norma de comportamiento). Propone un método triangular que tiene tres puntos de enlace; las ciencias empíricas deben aportar el conocimiento respondiendo a la siguiente pregunta sobre el objeto de estudio: ¿qué es? ; la antropología (en caso del hombre) debe responder ¿quién es? Y la filosofía que debe informar sobre los principios y valores que orienten las actuaciones para determinar lo lícito de lo ilícito, que corresponde a la ética.

4- LA TOMA DE DECISIONES

La complejidad del conocimiento y los diferentes enfoques ante los hechos no eximen de la necesidad, que tanto a nivel individual como social, se tengan que asumir decisiones. Estas decisiones, a nivel profesional, pueden resultar complejas y por esto han surgido diferentes modelos de toma de decisiones ante los problemas de la práctica clínica.

Modelo Principalista: Basado en principios

Tom L. Beauchamp, James F Childress

I. Principios "prima facie"

II. Principios reales y efectivos

Análisis de casos desde un enfoque clínico.

- Thomasma, 1990

  1. Describe los hechos del caso. Asegúrate de investigar cada hecho médico no presente en el caso, pero posiblemente relevante para su resolución.
  2. Describe los valores relevantes de los médicos, los pacientes, los miembros de la casa y los del hospital y la sociedad. Ésta no será una lista exhaustiva.
  3. Determina el principal valor amenazado, ejemplo: ¿ exige este caso al médico curar contra los deseos del paciente?.
  4. Determina los posibles cursos de acción que pueden proteger en ese caso concreto el mayor número posible de valores.
  5. Elige un curso de acción.
  6. Defiende este curso de acción a parar de los valores que le fundamentan, ej. : ¿ por qué se ha elegido un valor sobre otro en este caso? ¿Por qué es el curso de acción X mejor que Y?

- Edmund D. Pellegrino

Este autor ha elaborado dos modelos distintos. En el primero de ellos contempla diez puntos a considerar en la toma de decisiones:

  1. ¿Cuáles son los hechos científicos y técnicos? ¿Qué alternativas de actuación ofrecen?
  2. ¿Qué dilemas éticos plantean esas elecciones? ¿Qué principios éticos están en juego?
  3. ¿Quién es el paciente y cuáles son sus valores?
  4. ¿Quién es el médico y cuáles son sus valores?
  5. ¿Están en conflicto los valores del médico y del paciente?
  6. ¿A qué nivel ético emergen? ¿En qué asunciones prelógicas se basan?
  7. ¿Es el conflicto resoluble de modo que respete la opción moral de todas las partes?
  8. Haz una elección moral para este caso, una que sea" buena " para este paciente.
  9. ¿Implica esa elección un proceso de consentimiento moralmente defendible?
  10. Revisa cada paso ¿Eres capaz de defenderlo con criterios racionales?

Programa de Humanidades y Medicina interna de la Universidad de Texas en Galveston

I. Indicaciones para la intervención médica

  1. ¿Cuáles son los hechos médicos específicos?
  2. Si el tratamiento está indicado. ¿Cuáles son las opciones terapéuticas, los posibles efectos colaterales y las consecuencias esperadas?
  3. ¿Existen circunstancias especiales en este caso que planteen problemas éticos?

II. Preferencias del paciente

  1. ¿Cuáles son las más importantes preferencias del paciente?
  2. ¿Tiene el paciente capacidad para elegir?
  3. ¿Cómo deben efectuarse el consentimiento y la información?

III. Calidad de vida

  1. ¿Qué se entiende por consideraciones de calidad de vida?
  2. ¿Cuándo surgen las cuestiones de calidad de vida?
  3. ¿Cómo pueden resolverse?

IV. Factores no-clínicos

  1. ¿Cuáles son los factores no clínicos en contraste con los factores clínicos?
  2. ¿Qué factores son relevantes en este caso?
  3. ¿Deben influenciar esos factores las decisiones clínicas en este caso?

V. Resumen del caso y plan de actuación


El enfoque clínico.

De este enfoque es donde encontramos más propuestas de modelos:

Hansen, 1972

  1. Circunstancias que iniciaron el conflicto.
  2. Nivel de conflicto percibido que se manifestó al comienzo del proceso.
  3. Nivel del conflicto tolerable.
  4. Alternativas posibles.
  5. Estructura de valores en juego.
  6. Creencias en relación con alternativas de valores.
  7. Información disponible.
  8. Elección del principio aplicado.
  9. Alternativa elegida.
  10. Nivel de conflicto que se sigue de la elección.
  11. Magnitud y naturaleza de los procesos consecutivos.
  12. Consecuencias comportamentales de la elección (acciones elegidas.)

Consecuencias cognitivas de la elección (información almacenada en la memoria, modificación de valores y creencias y similares).


Thomasma, 1990

  1. Describe los hechos del caso. Asegúrate de investigar cada hecho médico no presente en el caso, pero posiblemente relevante para su resolución.
  2. Describe los valores relevantes de los médicos, los pacientes, los miembros de la casa y los del hospital y la sociedad. Ésta no será una lista exhaustiva
  3. Determina el principal valor amenazado, ej: ¿es este caso que exige al médico curar contra los deseos del paciente?
  4. Determina los posibles cursos de acción que pueden proteger en ese caso concreto el mayor número posible de valores.
  5. Elige un curso de acción.
  6. Defiende este curso de acción a partir de los valores que le fundamentan, ej: ¿por qué se ha elegido un valor sobre otro en este caso? ¿Por qué es el curso de acción X mejor que Y?

Existen modelos de análisis que parten de los profesionales de enfermería:

MODELOS PARA LA TOMA DE DECISIONES EN ENFERMERÍA: LA BIOÉTICA DEL CUIDADO.

“El comportamiento de las personas es siempre una elección, reflejo de sus valores y principios. Decidir una cosa u otra, tomar opción, diferenciar lo perjudicial de lo conveniente? es tomar opción, partido desde un juicio moral. Detrás de cada elección se encuentran valores y un determinado orden de prioridades. Las enfermeras desde el desarrollo profesional, debemos tomar en consideración que las elecciones profesionales que hacemos están vinculadas a los valores profesionales que de forma más o menos consciente queremos trasmitir".
La enfermería se basa en cuatro conceptos: concepto de cuidado, de persona, de salud y de entorno. Estos conceptos configuran el paradigma enfermero a lo largo de la historia. Es de destacar la función terapéutica de la relación interpersonal que se establece en esta profesión con el enfermo, convirtiéndose en el instrumento principal de cuidado.

El núcleo de cuidado se desplaza de la enfermedad, a la persona. Desde la función de cuidado surgen aspectos éticos de conductas y de cambios que también son reflejados en la profesión enfermera, asumirlos y afrontarlos desde planteamientos igualmente éticos comportará mejoras en la calidad de cuidado y en la relación médico- enfermero.

Desde enfermería han surgido modelos orientados a la resolución de conflictos:

Modelo Jameton

  1. Identificación del problema.
  2. Recogida de datos.
  3. Identificación de las opciones.
  4. Fundamentación de los problemas éticos.
  5. Toma de decisiones
  6. Actuación
  7. Evaluación


Modelo Thompson

1. Revisar la situación
Determinación del problema de salud existente
Identificar las posibles decisiones
De cada posible acción:
Separar los aspectos éticos de los técnicos
Identificar a todos los individuos/grupos a los que pueda afectar la decisión
2. Determinar si se necesita información adicional y recogerla
3. Identificar los aspectos éticos, discutiendo las bases históricas, filosóficas y religiosas
4. Identificar nuestros valores y creencias (la actitud moral) de cada uno de los aspectos éticos, determinando la responsabilidad profesional de acuerdo con el código ético profesional
5. Identificar los valores y creencias de las demás personas que participan en el problema
6. Identificar los conflictos de valores que puedan existir
7. Definir quién es la persona más calificada para tomar la decisión e identificar nuestro papel en dicho proceso (quién es el propietario del problema)
8. Identificar la categoría de las acciones y decisiones posibles, determinando las aplicaciones esperadas para las personas involucradas en el problema. Confrontar las acciones sugeridas en el código ético profesional
9. Decidir el curso de las acciones a seguir, en caso de ser pertinente
10. Evaluar y revisar el resultado

Todo profesional sanitario, especialmente el médico, debe tomar decisiones ante situaciones que se pueden presentar como difíciles. Los modelos expuestos han sido elaborados por equipos multidisciplinares, generalmente desde los comités de ética asistenciales, como guías orientativas en la resolución de casos concretos. Cada comité puede elaborar su modelo o punto de partida para ir afrontando los casos que surgen como problemáticos. Se parte de un proyecto preelaborado como base y se debe ir modificando con el trabajo y por las carencias que se detectan en su aplicación por las aportaciones de todo el equipo.


5- PROCESO DE REFLEXIÓN EN ÉTICA MÉDICA: METODOLOGÍA

Análisis de casos:

1-HECHOS:

2- VALORES O PRINCIPIOS ÉTICOS:

Valores atener en cuenta en cada caso:

3- IDENTIFICACIÓN Y DEFINICIÓN DE LOS PROBLEMAS:

4- ORDENAR LOS PROBLEMAS Y JERARQUIZAR LOS PRINCIPIOS BIOÉTICOS:

Justicia y otros principios

5- TOMA DE DECISIONES: Alternativas de actuación y elección.

6- ARGUMENTACIÓN RACIONAL DE LA DECISIÓN ELEGIDA:


6- METODOLOGÍA DEL CASO.

El método del caso parte de la exposición de un caso, para analizando los hechos, los personajes y los problemas que en él subyacen inducir, por la vía del descubrimiento, reglas generales para su aplicación en situaciones semejantes y dar pie a una información técnica sobre los fundamentos de tales reglas.

Dota, al que lo practica, de una mejora en las habilidades para el análisis de situaciones, que es esencial en la toma de decisiones. El estudio del caso da ocasión al análisis diagnóstico y búsqueda de soluciones alternativas a una situación de conflicto y a comprender mejor el porqué de la conducta humana en cada circunstancia.

Ayuda a descubrir los hechos objetivos, diferenciándolos de las opiniones. A emitir juicios de valor reflexivos. A matizar los pros y contras de una alternativa. A poner en común y con mentalidad abierta las conclusiones alcanzadas.

La formación en el afrontamiento de los dilemas bioéticos no se adquiere por las posibles soluciones o solución al dilema que se analiza, sino en una nueva forma de razonar y de plantear el problema.

Estructura:

1- Estudio individual del caso:

2- Estudio por grupos:

Reunidos en grupos de ocho, con una persona que asume la dirección del diálogo, ponen en común sus apreciaciones.

3- Sesión General:

Con un moderador, que tomará nota en una pizarra grande de los hechos, personajes, problemas y soluciones, se reúnen los grupos (máx. 30-45 min.) y cada alumno puede intervenir libremente. Una vez finalizada la exposición general el moderador da por espacio de 30 min. la información necesaria para dar respuesta científica a los interrogantes surgidos.


TEMA 5

ÉTICA DE LA TRANSMISIÓN DE LA VIDA

Dra. Isabel Viladomiu
1. Persona humana sexuada
2. Integración de la persona: capacidades y dinamismos
3. Inicio de la vida humana
4. Relación sexual e inicio de la vida humana
5. Embrión humano: ser humano en fase inicial, único y diferenciado
6. El problema de la infertilidad
6.1. Técnicas homólogas
6.2. Técnicas heterólogas
7. Fecundación in vitro con transferencia de embriones (FIVET)
7.1. Índice de éxitos de la FIVET
7.2. Problemas éticos y psicológicos de la FIVET
8. Declaración de principios: Sociedad Suiza de Bioética

 

1- PERSONA HUMANA SEXUADA

La persona humana se manifiesta en dos aspectos diferentes del ser personal: varón y mujer. Esta diferencia viene dada en el momento de la fecundación por la presencia del cromosoma - Y - en la aportación paterna, materializada en el espermatozoide, influyendo de forma decisiva en el desarrollo embrionario y del individuo, tanto por ser el causante de la aparición y desarrollo de estructuras genitales masculinas, como en la modulación del SNC y la producción hormonal.

Por tanto podemos hablar de diferencias significativas en ambos sexos, ya desde el momento de la fecundación, pero no de una superioridad o dominio de uno sobre el otro. Ambos pertenecen al género humano, es una diferencia que marca un estar en el mundo como ser VARÓN o ser MUJER, diferentes pero con igual dignidad y que es la base de la COMPLEMENTARIEDAD del ser humano. El varón está orientado hacía la mujer y la mujer está orientada hacía el varón. Está orientación está profundamente inscrita en la naturaleza humana y orienta al varón y a la mujer hacía la UNIDAD, no solo físicamente hacia la unión sexual, sino a la complementariedad de su ser personal total.


2- INTERROGACIÓN DE LA PERSONA: CAPACIDADES Y DINAMISMOS

El punto de partida del estudio ético de la sexualidad humana nos lleva a considerar a la persona humana como unidad indivisible, poseedora de una capacidad intelectual ( voluntad ), poseedora de capacidades emocionales ( psíquicas ) y capacidades físicas, ( cuerpo, materialidad del ser) todas ellas integradas en su ser personal. Estas capacidades que poseemos generan unos dinamismos específicos interrelacionados íntimamente entre sí.

Cuando abordamos al hombre bajo esta perspectiva integradora de capacidades y dinamismos atribuidos a estas capacidades tenemos:

1- En un primer nivel descriptivo, el hombre como poseedor de un cuerpo sexuado, pero que no es exclusivamente cuerpo. El cuerpo entra en la composición de la persona. Es falso decir que la persona " tiene" cuerpo o que está unida a un cuerpo, éste es parte “ constitutiva “ de su ser personal y la expresión de la persona, siendo la materialidad que le hace posible su relación con el mundo físico que le rodea.

El hombre al poseer un cuerpo biológico sometido a leyes fisiológicas semejantes a los animales mamíferos, no idénticas, puede existir la tendencia a “verlo” como determinado por los instintos que observamos en el mundo animal. En el hombre no es correcto hablar de instinto por la determinación que este conlleva, por lo contrario sería más correcto

hablar de " inclinación " natural, no determinada, pues el ejercicio de la conducta humana debe siempre corresponder a un acto libre del ser humano. Por ejemplo, puedo dejar de comer por una huelga de hambre, puedo dar mi vida por un ideal, puedo dominar una apetencia sexual en beneficio del otro etc. Y de la misma manera puedo quitar la vida a alguien, puedo comer hasta la saciedad, puedo violar a otro etc. La conducta sexual NO ES INSTINTIVA, ESTA ORIENTADA, NO DETERMINADA.

El cuerpo es siempre una mediación necesaria para la facultad sexual humana al cual va unido el placer sexual corporal. Cuando éste es el objeto exclusivo de nuestra conducta, porque " me gusta, me place " estoy convirtiendo al otro en objeto de " mi placer" , estoy convirtiendo al otro en objeto material de la conducta sexual, por tanto se realiza con esta acción la cosificación del otro en base a unos intereses orientados solamente a la obtención del placer sexual corporal. La persona es vista, en esta situación por el otro, como objeto y la persona no es nunca objeto, es sujeto, es persona humana.

Detenerse, exclusivamente, en la materialidad del placer corporal, no expresa la verdadera capacidad de entrega personal al otro al que corresponde la orientación de la sexualidad humana.

2- El ser humano posee la capacidad de sentir y de emocionarse. Es otra capacidad que le orienta y mueve en la conducta sexual. Los sentimientos no son estables y generan fluctuaciones en el estado de ánimo de las personas. No son una base estable en la base de las relaciones humanas, siendo por sus características y objeto de acción, la utilidad del momento. Es un tipo de relación entre hombre y mujer, muy en boga en nuestros días, que viene a decir: " Estaré contigo mientras me gustes" " Permaneceré contigo hasta que el amor se acabe". En este tipo de relación entre varón y mujer, prevalece lo UTILITARIO : Uso de la persona hasta que deja de producirme sentimientos u emociones. La unión a prueba entre personas es equiparable a la compra de un objeto y su devolución sino cumple las expectativas previstas.

La persona humana, como expliqué en el primer punto no puede ser cosificada, ni utilizada, ni ser tomada a prueba en el aspecto sexual. Esto no quiere decir que la unión corporal entre hombre y mujer y la presencia de sentimientos no corresponda a la conducta sexual humana, sino que no reflejan en la direccionalidad de las mismas lo verdaderamente característico del ser humano.

Es bueno y necesario que la atracción física esté presente, también que se dé la emoción y el sentimiento ante el otro pero no son SUFICIENTES.

3- Los dinamismos del cuerpo, de los sentimientos quedan bajo el dinamismo de la voluntad, facultad que caracteriza al hombre y por la que se erige en ser personal, único y libre, al que corresponde el acto de autodominio sobre su conducta, en todos los niveles corporal, psíquico y volitivo. Es la voluntad el elemento integrador de las capacidades humanas, que vendría a ocupar el vértice de todos los dinamismos humanos, por ser la facultad que genera en el hombre su libertad.

En cuanto a la ética de la sexualidad que nos ocupa, el principio de benevolencia, el que afirma querer el bien de la persona y el principio de beneficencia, obrar buscando el bien

del otro, niega que la persona sea utilizada o usada por otro.

Es necesario ver "en sí mismo " este ser personal, verse como " alguien " no como "algo" necesario para descubrir en el otro que es "alguien " y no " algo". Este aspecto obliga en todas las dimensiones del ser humano y especialmente en la dimensión y facultad sexual de la conducta humana, ya que es ésta la facultad que orienta hacía la unidad y construcción de la familia, lugar idóneo para la acogida de la nueva vida humana que es fruto de la relación sexual y entrega total personal de varón y mujer comprometidos en el tiempo.


3- INICIO DE LA VIDA HUMANA

Durante la relación sexual el hombre deposita en el fondo de la vagina de la mujer el líquido seminal que, generalmente, contiene millones de espermatozoides, que son las células germinales (gametos) masculinos. El espermatozoide está dotado de un núcleo (cabeza) y un flagelo (cola) que le permite ascender por los fluidos genitales femeninos, que están sujetos a cambios en su secreción y morfología para la facilitación del proceso de fecundación del óvulo.

El espermatozoide asciende por el cuello uterino al útero y a las trompas de Falopio, conductos conectados a los ovarios. El espermatozoide sufre no solo un proceso de selección sino también ciertas modificaciones en las proteínas que cubren su cabeza, adquiriendo la capacidad de fertilizar al óvulo (capacitación).

El óvulo u oocito (gameto femenino) madura de mes en mes. La maduración se verifica en el folículo ovárico, que crece hasta alcanzar un diámetro de 20 mm, después del cual se abre, produciéndose la ovulación.

La trompa, cuando está sana, recoge el óvulo y es generalmente aquí, en la trompa de Falopio, donde tiene lugar el encuentro del óvulo envuelto en la zona pelúdica y los espermatozoides ya "capacitados" para la fecundación. Los espermatozoides embisten el oocito hasta que uno lo penetra.

La penetración del espermatozoide constituye el momento crucial:

Ambas células germinales pierden sus membranas constituyéndose un fundido de 46 cromosomas (23 de la madre y 23 del padre) como preparación, en el término de unas horas, de la primera división del óvulo fecundado.

La subdivisión celular prosigue después rápidamente, de tal forma que en dos días se completa la fase blastomérica (mórula), constituida por 16 ó 20 células. En la fase embrionaria de 8 células se inicia la síntesis proteínica, según el genoma del nuevo ser.

El embrión empujado por la movilidad de la trompa alcanza la cavidad uterina, donde a la semana de producirse la penetración del espermatozoide en el óvulo, inicia el proceso de implantación.


4- RELACIÓN SEXUAL E INICIO DE LA VIDA HUMANA

Hemos hablado al inicio de esta exposición de la tendencia a la unidad entre varón y mujer, de la ordenación natural del uno hacia el otro, que es base del amor auténtico que se lanza en el tiempo y asume los compromisos necesarios para la plena entrega personal de " uno con una", una entrega que ve en el otro un fin en sí mismo, no un medio para conseguir algo que busco.

Esta entrega, esta unidad buscada y querida, en todas las dimensiones del ser lleva a la unión sexual. La consecuencia natural de esta unión, en personas sanas y sin mediación de trabas es el inicio de una nueva vida: la concepción de un nuevo ser humano.

Existe en la actualidad, muchos y diferentes métodos para evitar la consecuencia natural de la relación sexual entre varón y mujer: son los ANTICONCEPTIVOS. En la anticoncepción el hijo no es visto como un bien, es convertido en el gran enemigo contra el que debemos armarnos con todas las medidas disponibles a nuestro alcance. Podríamos afirmar que es una característica de nuestra época y los índices de natalidad así lo demuestran. El ser humano, en la fase inicial de la vida, ha dejado de ser sujeto de la protección de leyes y estados, para convertirse en "algo" capaz de ser suprimido según la voluntad o deseo de sus progenitores: es el ABORTO. En el aborto se produce la destrucción de una vida humana iniciada en el seno materno.

El concepto de vida ( algo aún hoy por definir a nivel científico) implica el proceso de crecimiento. En el ser humano este inicio de vida se da en el momento de la fecundación. Es el punto de partida del proceso de crecimiento, que si NO es interrumpido por alguna causa natural o por intervención exterior al embrión dará lugar a un nuevo ser humano.


5- EMBRIÓN HUMANO: SER HUMANO EN FASE INICIAL, ÚNICO Y DIFERENCIADO

En Agosto de 1989, el Tribunal de Justicia de Maryville, en Tennesse, hubo de enfrentarse a una causa que revestía una singular importancia para la ética. El profesor Jerome Lejeune, catedrático de Genética Fundamental en la Facultad de Medicina de París y descubridor de la trisomía 21 (mongolismo) declaró como especialista en ese proceso. La Sra. Davis, tras sufrir cinco embarazos extrauterinos, se sometió a una operación quirúrgica que la incapacitó para concebir normalmente. En otoño de 1985 se sometió a un tratamiento de fecundación in vitro sin éxito. En otoño de 1988, lo intentaron de nuevo. Se produjeron 9 embriones, de los que implantaron dos, conservando los siete restantes en el frío intenso. En estas circunstancias el Sr. Davis solicitó el divorcio que le fue concedido. Tras éste, la Sra. Davis quiso que se realizara un nuevo intento de implantación de los embriones, pero su ex-marido se opuso. Transcribo respuestas de dicho juicio en relación con la pregunta arriba formulada: "quisiera decir, si se puede expresar así, que la vida tiene una historia muy larga pero que cada uno de nosotros tiene un comienzo muy preciso, el momento de la concepción.

Sabemos, y la genética y la zoología están ahí para decírnoslo, que existe un lazo entre padres y hijos. Y este lazo está formado por una larga molécula de ADN, que transmite la información de padres a hijos, de generación en generación. En cuanto el programa se escribe en el ADN...(hay 23 trozos de este programa transportados por el espermatozoide y otros 23 diferentes y homólogos transportados por el óvulo)...tan pronto como se encuentran los 23 transportados por el espermatozoide con los 23 transportados por el óvulo, ya tenemos reunida toda la información necesaria y suficiente para expresar todas las características del nuevo ser."

" Existen muchas pequeñas diferencias entre el mensaje transmitido por el padre y el transmitido por la madre. Ni siquiera la misma persona transmite la misma información en cada uno de sus espermatozoides o en cada uno de sus óvulos. De donde resulta que el proceso de votación de la fecundación produce una constitución personal que es completamente típica de este nuevo ser humano, que nunca se ha dado antes y que no se dará de nuevo nunca más; es una novedad absoluta."


6- EL PROBLEMA DE LA INFERTILIDAD

La concepción es un proceso complejo y muchos eventos deben desarrollarse con regularidad para que se verifique el embarazo. Por lo tanto no es sorprendente que un porcentaje alto de parejas que desean tener hijos (15-20%) tengan dificultad para ello. El tratamiento médico puede ser farmacológico o quirúrgico, dirigido éste a la posible desobstrucción de las trompas y el farmacológico a tratar el inadecuado proceso ovulatorio en la mujer y la mejoría en el número y calidad de los espermatozoides, en el hombre.

Hay un número bastante consistente de alteraciones (alrededor del 5% de parejas deseosas de tener hijos) para los que los fármacos y la cirugía resultan insuficientes. Por esto han sido elaboradas en los últimos decenios, una serie de técnicas con el fin de facilitar o de obtener, si es imposible por modalidades normales, el encuentro entre el óvulo y el espermatozoide. Son las denominadas técnicas de reproducción asistida (TRA).

Las técnicas que introducen los gametos masculinos en el interior del aparato genital femenino para tratar de obtener una fecundación intracorpórea son los llamados procesos de INSEMINACIÓN.

Las técnicas de fecundación in vitro (FIV) con transferencia de embriones (ET) en el útero se caracterizan porque la fecundación es extracorpórea.

Estas técnicas pueden ser también HOMOLOGAS (cuando son utilizados los gametos de la misma pareja) o HETERÓLOGAS (cuando son utilizados gametos de uno o ambos, o de donantes, o el útero, extraño a la pareja).

Técnicas de reproducción asistida (TRA) :


6.1 TÉCNICAS HOMÓLOGAS

1) LAS INSEMINACIONES ARTIFICIALES.

Tienen por objeto facilitar el encuentro de los gametos masculinos con el oocito y obtener así una fecundación intracorpórea. Los moralistas distinguen entre inseminación artificial "propiamente dicha" e "impropiamente dicha ". En el primer caso tiene lugar después del acto sexual, con la ayuda de un instrumento técnico, para que pueda llegar el semen al óvulo. El segundo caso se realiza cuando se recoge el semen fuera del acto coital. Aquí, la técnica de la fecundación es sustitutiva del acto sexual, mientras que en el primer caso era complementaria, y por tanto lícita. (F.Monge,1988)

2) GIFT (Gametes Intrafallopian Transfer).

Es un método de fecundación, inventado por el médico argentino Ricardo Asch, que consta de las siguientes fases:

A) Absorción del óvulo en el momento de la ovulación mediante ecografía y aspiración con aguja-cánula.
B) Obtención del semen por una técnica post-coital.
C) Introducción del óvulo y del semen, separados por una burbuja de aire, inyectándolos en una trompa de Falopio en el momento y en las condiciones mejores para que se produzca la fecundación.

Este método es menos artificial que la fecundación in vitro, aunque supone diversos pasos difíciles de conciliar con las exigencias éticas de una procreación verdaderamente personal y humana. Para aplicar este método al menos una de las trompas debe no estar obturada.

3) TOT (Tubal Ovum Transfer).

Es una variante del GIFT. Esta técnica se usa cuando no hay comunicación entre los ovarios y las trompas de Falopio. Se extrae el óvulo inyectándolo posteriormente en la parte de la trompa donde puede ser fecundado por el espermatozoide en una relación sexual normal. El Dr. McLaughlin, del St.Elizabeth Medical Center (Dayton) considera que los dos criterios principales del TOT son:

- La fertilización tiene lugar "in vivo" dentro del cuerpo de la madre.
- El esperma es aportado en la relación sexual.

En 1979, Wang y Gemzell describen como el tratamiento con gonadotrofinas puede aumentar las posibilidades de concepción:

a) determinando un mejor crecimiento folicular y una función luteínica más adecuada.
b) estableciendo las condiciones óptimas para la penetración y la migración espermática, como consecuencia de una mejor cualidad y cantidad de moco cervical excelente conductor para los espermatozoides.
c) proporcionando un mejor "timing" para la relación sexual.

4) LA FECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON TRANSFERENCIA DE EMBRIONES (ET).

Dado el gran auge actual de esta técnica y los problemas éticos que plantea lo trataremos más adelante con especial interés.


6.2 TÉCNICAS HETERÓLOGAS

En las técnicas de reproducción asistida (TRA) pueden utilizarse gametos de la pareja o de extraños a ella. Todas las técnicas explicadas anteriormente se convierten en heterólogas al sustituir los gametos de la pareja sometida a tratamiento por gametos de donantes.

Una práctica heteróloga que surge en este apartado es el de las "madres sustitutas" o de alquiler; éstas pueden aportar o no el material genético pero si el útero donde se llevará acabo el embarazo y se distinguen entre: a) las donadoras de oocitos fecundados in vitro a través de inseminación y recuperados por lavado uterino y b) las portadoras que ponen a disposición el útero para acoger y hacer crecer un embrión obtenido en vivo o en vitro con gametos de la pareja o bien de uno o de ambos extraños y c) las sustitutas que se prestan a la inseminación y a la entrega del recién nacido.

La técnica de inseminación y de madres sustitutas resulta menos compleja que las fiv-et por lo que se pueden realizar en centros no tan cualificados con el consiguiente abuso o vanalización del procedimiento.

Kim Cotton se convirtió en 1985 en la primera madre por alquiler de Gran Bretaña. Era ya madre de tres niños pero se prestó al "servicio" por 6.500 libras (1.300.000 ptas.), habiendo pagado la pareja solicitante 14.000 libras (casi tres millones de ptas.) a la agencia.

No son de extrañar las noticias sobre "madres genéticas" (las que aportan los oocitos), "madres biológicas" (que llevan a término el embarazo) y "madres legales" (a las que los tribunales dan la patria potestad de los niños cuando se presenta algún litigio al respecto) que saltan a la prensa internacional para anunciar un nuevo logro o un problema jurídico al respecto. Últimamente han sido las fecundaciones de mujeres menopaúsicas, con posteriores alumbramientos, la novedad de las TRA. ¿Cúal será el nuevo logro?

Éticamente las prácticas heterólogas no son aceptables, y no solo bajo un criterio de no aceptación, sino de rechazo porque : a) la fecundación de una mujer casada con el esperma de un " donante" distinto de su marido es éticamente ilícita; b) porque la fecundación de un óvulo no procedente de la esposa, aunque el esperma sí proceda de éste, resulta de forma análoga a la anterior, éticamente ilícita; c) porque el deseo de superar la esterilidad y de tener un hijo no valida, ni validará nunca el juicio moral respecto a esta práctica.

Resulta difícil sostener que las prácticas heterólogas cumplan los requisitos exigidos a toda

práctica terapéutica que es la obtención máxima de beneficios y el mínimo de riesgos. "los niños IAD pueden sentirse oscuramente engañados por sus propios padres y experimentar que son diversos de los otros, en algún modo, y que las personas a quienes ven como sus padres no son sus verdaderos padres" (Comisión Warnock).
Existe un derecho inalienable de cada ser humano a ser auténtico hijo de sus padres y a formar parte de una auténtica familia, cualquiera que sea el punto de vista desde donde se contemple.


7- FECUNDACIÓN IN VITRO (FIV) CON TRANSFERENCIA DE EMBRIONES (ET): FIVET

La FIVET ha sido elaborada para casos con problemas tubáricos insuperables. Con esta técnica se realiza un verdadero "by-pass" de la trompa; los oocitos son retirados de los ovarios y llevados a la probeta (in vitro) y puestos allí en contacto con los espermatozoides. Una vez producida la fecundación los embriones son transferidos al útero.

La FIVET fue sugerida teóricamente por primera vez en 1937 en un editorial anónimo (Conception in a watch glass) en la revista "The New England Journal of Medicine". El primer logro de fecundación fue en 1944. Y es en 1953 cuando se consigue que un embrión humano sobreviva hasta el estado de mórula. Adquiere consistencia a partir de los años 60 con la actividad del grupo inglés de R. G. Edwards, P.C. Steptoe y B. Bavister y del grupo australiano capitaneados por C.Wood y A. Lobata. El primer nacimiento de un ser humano por este procedimiento fue logro del grupo inglés: el 25 de Julio de 1978 nacía Louise Brown. Pocos meses después nace una niña por el mismo método en Australia. En 1981 nace Amandine en la vecina Francia y en 1985 nacen Gemma y Sergio, los primeros bebés probeta en España.

Los procedimientos técnicos de la FIVET son los siguientes:

A) La obtención de los gametos.

En el varón la obtención del líquido seminal se realiza normalmente por masturbación, aunque existen otras técnicas complicadas para su obtención como descargas eléctricas, inducción durante el sueño, etc. A este respecto J. Testart, en L'oeuf transparent (1986) describe como parece el hombre haber sido reducido a la condición de semental en las clínicas donde se realiza la FIVET.

Para la obtención del óvulo existen dos procedimientos: la laparoscopia y la recogida por vía percutánea (mediante la punción del folículo de Graaf a través del abdomen) bajo control ecográfico. Para garantizar la obtención del óvulo, se efectúa una estimulación ovárica mediante tratamiento hormonal, lo que produce una super-ovulación, en vez de uno solo. Esto significa que sin tener que repetir la laparoscopia se podrá disponer de varios embriones para transferirlos si fallara el intento.

B) El cultivo "in vitro" de los óvulos y su fertilización.

Una vez recogidos los gametos se facilita su encuentro en un medio de cultivo adecuado, intentando reproducir al máximo las condiciones naturales de temperatura, pH, osmoralidad y nutrientes, para que se produzca la fecundación.

C) Transferencia del embrión al seno materno. El mayor número de fracasos se debe a la no implantación en el útero. Actualmente se transfieren hasta cuatro embriones, con lo que aumenta la probabilidad de implantación y desciende la probabilidad de supervivencia para el embrión. En caso de implantación de mas de dos embriones se recurre a la llamada " reducción embrionaria" que consiste en la eliminación de los embriones implantados, a partir de la 9º O 10º semana. Son abortos directamente realizados por el equipo médico, en este caso no como fin, sino como medio. Cuando son detectadas anomalías tanto físicas como cromosómicas, se realiza" control de calidad" eliminando los mbriones que presenten alguna anomalía.


7.1 ÍNDICE DE ÉXITOS DE LA FIVET

Según las estadísticas americanas recientes se han constatado 600 nacimientos por 10.000 intentos de fecundación in vitro: una tasa de éxito del 6%. Sobre este total, hay que contar con que muchos operadores implantan tres embriones a la vez, lo que da un índice extremadamente bajo para cada embrión, tomado individualmente. Es patente que la técnica de fecundar in vitro un solo óvulo maduro y de transferirlo al útero de la madre tres días más tarde, conduciría en todos los casos a una tasa de éxitos muy baja.

Marcus-Steiff(1990) levantó su voz a raíz de la publicación en Francia del Informe de la Comisión Nacional y advierte que en lo concerniente a la FIV-ET se tiende a mostrar lo favorable y a ocultar lo desfavorable y constata :

  1. Se dispone de porcentajes pero no se sabe en absoluto a que corresponden. El índice de éxito global se sitúa entre el 5 y el 10 %.
  2. No hay correlación en la terminología utilizada: "casos", "mujeres", "pacientes", "ciclos", "tentativas" "ciclos de tentativas".
  3. Se considera objetivo final el nacimiento de un niño a término y con buena salud, pero este índice no es generalmenteutilizado.
  4. Las variables de la fivet como medidas en cuanto a los resultados como partos a término, punciones,hiperestimulación hormonal etc. están ausentes en muchos informes.

No se toman en cuenta los bebés concebidos antes de la tentativa de fivet, o tras el fracaso o durante el propio proceso.
Este mismo autor relata el caso de una pareja, ambos médicos, que se sometieron a fivet. Pidieron que se transfiriera únicamente un embrión. La ecografía reveló la presencia de dos embriones y el sexo masculino de uno de ellos, por lo que se dedujo que el cigoto se había dividido y esperaban dos varones. La madre dio a luz un niño y una niña a la que rechazó durante la primera semana por pensar que no era suya. La pareja acabó por confesar que habían mantenido relaciones en el período de abstinencia prescrito.

El equipo médico concluyó que uno era de la relación natural y el otro el resultado de la fivet. ¿Y los dos por relación sexual normal? ¿ No podemos deducir que se actuó demasiado pronto? ¿ Con cuántas parejas sucede esto?

Lo importante dice Marcus- Steiff no es que el índice de éxitos sea del 2 al 10% sino que no pueda otorgarse confianza al discurso médico. ¿Puede haber democracia sin información verdadera?

En 1984 se celebró en Helsinki un Congreso Internacional sobre FIVET, donde se recogieron los datos de 58 equipos médicos y éstos fueron los resultados:

7.2 PROBLEMAS ÉTICOS Y PSICOLÓGICOS DE LA FIVET

En cuanto a los problemas psicológicos que presenta la fiv-et hay unos estudios esclarecedores de su utilización de Van Hall (1984), de Greenfeld (1988) y de Reading y Kerin (1989) donde ponen de manifiesto la problemática psicológica que produce el exceso de información, que por otro lado es de justicia, en el proceso reproductivo al que se somete la pareja. La información versará:

  1. sobre el número de oocitos obtenidos para la fecundación,
  2. si en ellos se ha verificado o no la fecundación y
  3. sobre el número de embriones obtenidos.

Por lo contrario la naturaleza es misteriosa en este proceso, pues en la relación sexual hasta ahora se ponía exclusivamente la premisa para una eventual concepción que se realizaría o no.

La aplicación de la fivet plantea también graves problemas de orden ético. Los problemas de orden ético se refieren a la artificialidad del procedimiento reproductivo: el nuevo ser es concebido FUERA del organismo humano, su existencia no está asociada a la donación de los esposos(unidad y donación de personas) sino a la manipulación de los gametos(producto del cuerpo) para la obtención de los embriones con el riesgo que ésta conlleva.

Cada ser humano tiene derecho a ser engendrado por sus padres. La dignidad del hijo exige una verdadera filiación.

Otras problemáticas de orden ético:

  1. Es la utilización de los embriones con fines experimentales y terapéuticos. La utilización de tejido fetal para el tratamiento del Parkinson, la investigación sobre el transplante de tejido embrionario en la enfermedad de Alzheimer y algunos tipos de leucemia plantean graves interrogantes éticos a la Medicina moderna.
  2. La congelación de los embriones no implantados genera una problemática ética, psicológica y social; sobre todo en aquellas situaciones en las que la pareja no pueda o no quiera "utilizar" los propios embriones para otra tentativa de embarazo. Cuando el embarazo evoluciona hasta el nacimiento y restan congelados otros embriones, el problema psicológico de la pareja se agrava pues ambos saben que tienen unos "bebés en el congelador" y que deben decidir qué hacer con ellos.
  3. El gran problema ético aparece con la disociación del acto sexual y la generación de una nueva persona humana. Se realiza una verdadera sustitución de personas en el acto procreativo: el marido es sustituido por el "técnico" en un acto que debería ser humano por excelencia de entrega mutua entre esposos.
¿Cuál es el modo adecuado para concebir la persona humana de acuerdo a su dignidad?

Hasta el momento no he planteado la gran cuestión de fondo que divide a los científicos y a toda la sociedad: la concepción, en cada uno, de lo que realmente es el ser humano. Esta concepción inteligente (se utiliza la misma palabra para expresar la concepción de un ser humano y de una idea) debe incluir una reflexión profunda personal, con los conocimientos y la aceptación de que el ser humano no es exclusivamente materia, sino que es "materia inteligente", que puede y debe ser dueño de sus actos y que estos actos no están desprovistos de responsabilidad. Se hace urgente, en el tema que nos ocupa, el debate ético acerca de la naturaleza humana, que los embriones humanos que actualmente son tratados como objetos de posesión, cuya suerte está bajo el querer de unos padres o la voluntad del investigador, no es lo más apropiado a su naturaleza humana.

Es un principio ético universal que el fin no justifica los medios. El fin en sí mismo es bueno: la paternidad y maternidad. Lo que no son lícitos son los medios, que gracias al avance técnico actual, han hecho posible la obtención de seres humanos en el laboratorio.

Nosotros nos consideramos seres humanos, por tanto pertenecemos al género humano. Ni un ser jovencísimo (fecundación del óvulo por el espermatozoide) ni uno más adulto han cambiado de una especie a otra. Lo que define a un ser humano es su pertenencia a nuestra especie. Pienso que no es un problema de tiempo (años) o de volumen (desarrollo corporal) o de cualidad (sano o enfermo). Hay autores que no reconocen al embrión antes del 14º día, utilizando la palabra pre-embrión que no deja de ser la expresión semántica del no reconocimiento de la naturaleza humana del oocito fecundado.

Por tanto el modo más adecuado de acoger a la nueva vida humana incipiente será en la entrega personal de los cónyuges que lo reconocerán como fruto de esta entrega, que admitirán los deberes sobre este nuevo ser de amarlo, alimentarlo, protegerlo y educarlo.

Cuando el niño es fecundado fuera de la cavidad uterina de la madre está a merced del especialista que le "cría" durante dos o tres días o que le conserva en el frío intenso (-196º) del nitrógeno líquido durante años. Por lo contrario, el seno materno no sólo es un abrigo incomparable para el niño sino que es el mejor dotado laboratorio tanto física como químicamente.

El deseo lícito de la paternidad y maternidad no puede olvidar todos estos aspectos manipulativos sobre las células germinales o los embriones. La investigación sobre las causas de infertilidad no pueden ni deben detenerse, lo que sí es prioritario es el reconocimiento del ser humano en el estadio primerísimo del inicio de la vida y su tratamiento como ser humano “ jovencísimo “. La capacidad del hombre en la resolución de problemas debiera pasar por planteamientos éticos profundos y búsqueda de soluciones de acuerdo con su dignidad.


8- DECLARACIÓN DE PRINCIPIOS: SOCIEDAD SUIZA DE BIOÉTICA

Para finalizar este tema voy a transcribir la declaración de principios de la Sociedad Suiza de Bioética con fecha siete de marzo de 1987:

  1. Es un hecho científico incontrovertible que el embrión humano, con todas sus potencialidades y en todas sus fases de desarrollo, es un individuo humano. Esto se aplica tanto al óvulo fecundado como al embrión uni o pluricelular.
  2. El ser humano se distingue de los otros seres vivientes por el hecho de que es cuerpo y espíritu. Por este título, cada ser humano es una persona única con plena dignidad y libertad, que no se puede reducir a un animal o a un objeto material.
  3. El embrión humano posee la dignidad y los derechos fundamentales reconocidos en el ser humano. No se puede atentar contra su integridad ni destruirlo, ya sea intencionalmente o por negligencia. Conferir al embrión un estatuto artificial, a medida de nuestros deseos, o de una ideología o de las necesidades de la ciencia o de la sociedad, constituye una corrupción inadmisible de la razón.
  4. Se ha de rechazar y prohibir toda destrucción o atentado a la integridad de un ser humano, bajo el pretexto de su edad, sexo, raza, religión, enfermedad o deficiencia.
  5. La ciencia y la técnica no se han de empeñar en una investigación que menosprecie la dignidad y los derechos fundamentales de un ser humano. Una conquista de la medicina -en el caso de que se prometiera- no es, de por sí, lícita. Admitirlo significaría consagrar el derecho del más fuerte.
  6. La legislación en estas materias no puede adaptarse a los hechos consumados o a perspectivas seductoras. Debe tomar en consideración también las normas éticas que sean compatibles con las exigencias del ser humano.
  7. El matrimonio y la familia son el cuadro natural de la transmisión y del desarrollo de la vida humana. Estas instituciones dan al niño la protección, la seguridad, y la formación que le son indispensables. La tarea fundamental de la sociedad reside precisamente en garantizar su valor.
  8. Declaramos, finalmente, que estos principios no se derivan de una determinada creencia, moral o ética. Se apoyan sobre todo en el buen uso de la razón. (Publicado en el diario Ostschweiz).

En el fondo, las razones científicas y éticas que garantizan la personalidad del embrión no encuentran resistencia seria a nivel de principios, sino a nivel de comportamiento y de intereses. De nuevo topamos con la tan difundida ética utilitarista, que quisiera así defender los derechos del individuo humano desde la concepción, pero siempre que no impida la mayor utilidad o placer de los miembros de la sociedad.

Los avances técnicos y científicos son una realidad en nuestros días pero nunca será lícito que la ciencia y sus avances vayan en contra del hombre y de su dignidad.


BIBLIOGRAFÍA

-POLAINO LORENTE, A. Manual de Bioética. Madrid, 1994. De. Rialp. p. 204-215 y p. 262-267.

-LEJEUNE, J. ¿Qué es el embrión humano?. 1993. Madrid. De. Rialp.

-MONGE, F. Persona humana y procreación artificial. 1988. Libros MC.

-SEGURA, C. Nuestro Tiempo. Octubre 1994, p. 110-125.

-MIRANDA, G. Cuadernos de Bioética. 1994, Nº 17, p. 49-61.

-MARCUS-STEIFF. Éxitos y mentiras. Mundo científico. 1990. Nº 10, p.1268-79; Nº 11, p. 678-83.

-BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO. Ley 22 noviembre 1988. Nº 35/1988 (Jefatura del Estado). REPRODUCCIÓN ASISTIDA HUMANA. Regula las técnicas.

-TESTART, J.El embrión transparente. Flammarion, 1986.


TEMA 6

CLONACIÓN HUMANA

Dr. Jordi Ferre
1. El hecho científico
2. Las cuestiones legales y éticas

1- EL HECHO CIENTÍFICO

El nacimiento del primer mamífero clónico representa un gran avance en el estudio del desarrollo de los organismos, es decir, de cómo se forma un individuo adulto a partir del zigoto que resulta de la fecundación del oocito por el espermatozoide. También supone la respuesta a un experimento planteado en los años treinta por el doctor Spemann para dilucidar cómo se establece la diferenciación celular. Por aquellos años, cuando aún no se había descubierto el DNA, los científicos que estudiaban el desarrollo se preguntaban cuál era el mecanismo mediante el cual las células que forman un organismo se iban especializando para dar lugar a los distintos tipos celulares. En 1932, Spemann propuso transferir el núcleo de una célula diferenciada a un oocito del cual se habían extraído los cromosomas y ver si el embrión resultante de esta transferencia de núcleo llegaba a desarrollarse o no, ello demostraría que una célula adulta diferenciada contiene toda la información genética y no pierde material genético en el proceso de diferenciación.

En 1952, Briggs y King describieron los resultados obtenidos en los primeros experimentos en transferencia de núcleos que se realizaron en ranas y sapos: la transferencia de núcleos de células embrionarias a oocitos enucleados eran capaces de alcanzar las primeras etapas de desarrollo. En los años siguientes se comprobó que si se utilizaban células embrionarias era posible obtener adultos. Pero si se utilizaban células somáticas completamente diferenciadas como donantes de núcleos los embriones sólo se desarrollaban hasta convertirse en renacuajos.

Los primeros estudios con embriones de mamíferos se realizaron con las mismas técnicas que con los anfibios, pero se encontraron con que los zigotos de mamíferos son mucho más sensibles que los de anfibios a las técnicas de micromanipulación.

Un aspecto fundamental era adecuar la expresión génica del núcleo transferido a la del estadío del desarrollo correspondiente al citoplasma del oocito enucleado. Existe una comunicación entre el DNA nuclear y el citoplasma celular a través de una serie de moléculas que son capaces de atravesar la membrana nuclear y regular que genes son expresados y cuáles se silencian.

A finales de los ochenta, Wilmut y Smith consiguieron el nacimiento de un cordero desarrollado de un embrión producido a partir de la fusión de una célula de blastocito con el citoplasma de un oocito enucleado. Esto manifiesta que las células de blastocito son totipotentes. Pero fueron los experimentos que estos autores realizaron en ratones los más decisivos: el éxito dependía de la fase del ciclo celular en que se encontraban la célula donante del núcleo y el oocito.

Recordemos que el ciclo celular consta de una fase de síntesis de DNA ( fase S) y una fase de mitosis ( fase M), separadas por dos huecos (gap) denominados fase G1 y G2, de modo que el ciclo celular se compone sucesivamente de una fase G1, una fase S, una fase 2 y una fase M.

En 1991 se incorporó el doctor Campbell al equipo de Wilmut y descubrió que el 90% de los núcleos embrionarios se encuentra en fase S. Por otra parte se observó que si se rompía la membrana nuclear en el proceso de transferencia del núcleo se interfería letalmente en la duplicación del DNA y el embrión moría. Los experimentos con embriones de ratón indicaban que los núcleos en fase inicial G1 eran más pequeños que en fases avanzadas de G1 o en fase S, esto hizo suponer que al inicio de la fase G1 los factores que regulan la expresión génica pasan al citoplasma mientras se produce la división, es decir, el DNA estaría libre de estas proteínas que lo recubren normalmente y sería más fácil su reprogramación por los factores existentes en el citoplasma del oocito. Esta técnica se utilizó primero en células embrionarias en cultivo y, dado el éxito, se usó con células somáticas en cultivo. De esta manera se consiguió el primer mamífero clonado a partir de células somáticas de un adulto.

Un año después de este éxito, un americano anuncia su intención de clonar personas. Afirman los pioneros de la clonación que técnicamente, hoy por hoy, no es posible clonar personas. El éxito que supuso la clonación del primer mamífero adulto a partir de núcleos de células somáticas ( en concreto, tejido mamario) se realizó tras cultivar 277 óvulos con núcleos somáticos y transferir 29 a úteros para su posterior desarrollo. Lo que a escala humana representaría la necesidad de disponer de 1200 óvulos, o en otras palabras de 120 a 240 mujeres donantes, para conseguir una clonación humana. Además, en los humanos, el control del desarrollo embrionario es dirigido inmediatamente por el genoma del propio embrión. En el ser humano, la interacción del núcleo poseedor del genoma embrionario con el citoplasma del óvulo recién fecundado que contiene todavía ácidos nucleicos de origen materno es mucho más rápida que en el caso de las ovejas o de los monos, con lo cual la reprogramación conseguida en éstos al introducir el núcleo de la célula somática diferenciada del adulto en el citoplasma del óvulo es mucho más difícil de conseguir en las personas. Según afirma el propio Griffin, del Instituto Roslin de Edimburgo, han nacido hasta ahora veinte ovejas clónicas, de las cuales once han muerto por malformaciones. Tampoco se conoce la esperanza de vida de estas ovejas clonadas ni su predisposición a procesos degenerativos o tumores.

De todos modos, aunque en la actualidad parece que no es posible, el optimismo científico permite pensar que un día u otro se podría conseguir clonar seres humanos.


2- LAS CUESTIONES LEGALES Y ÉTICAS

El Comité de Ministros del Consejo de Europa aprobó en noviembre del año pasado un Protocolo adicional al Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad Humana en relación con la aplicación de la biología y la medicina sobre prohibición de clonar seres humanos, por considerar que "la instrumentalización de los seres humanos a través de la creación deliberada de seres humanos genéticamente idénticos es contraria a la dignidad humana y constituye , así, un abuso de la biología y la medicina". En dicho protocolo " se prohíbe cualquier intervención que tenga por objeto crear un ser humano genéticamente idéntico a otro, ya sea vivo o muerto".

En el informe explicativo adicional se dice que "la clonación deliberada de seres humanos es una amenaza a la identidad humana, pues supone renunciar a la protección mínima contra la predeterminación de la constitución genética humana por un tercero. (?) Dado que la recombinación genética que se produce de modo natural es probable que origine más libertad para el ser humano que una configuración genética predeterminada, es en interés de todas las personas el mantener la naturaleza esencialmente aleatoria de la composición de sus propios genes". Precisamente la reproducción sexual de las especies mejora la adaptación de éstas al medio con respecto a la reproducción asexual, debido a la recombinacion genética que produce y la biodiversidad consecuente.

Sin embargo este Protocolo no ha sido firmado por Alemania ni el Reino Unido, pero mientras en Alemania los fantasmas del pasado han hecho que exista ya una legislación específica contraria a la clonación humana, en el Reino Unido es más significativa la ausencia. Lo mismo cabe decir de la situación en los Estados Unidos, donde la administración Clinton está promoviendo la prohibición de la clonación humana pero cuya legislación depende del Congreso, que no parece muy animado a ello. Como dice el propio presidente Chirac, " no se resolverá nada prohibiendo ciertas prácticas en un país determinado si los investigadores y médicos pueden desarrollarlas en otros".

El hecho de que dos de los países más avanzados en biotecnología, el Reino Unido y los Estados Unidos, estén todavía abiertos a la práctica de la clonación humana nos lleva a preguntarnos sobre los beneficios que se pueden esperar de ello. La respuesta hay que buscarla en la comprensión del contexto industrial que envuelve y empuja este problema. El desarrollo de estas técnicas viene dado por las ventajas que tanto en agricultura como en ganadería reportan la manipulación genética y clonación de especies más productivas a la vez que exactamente seleccionadas a las necesidades del mercado. No sólo esto, en medicina, la introducción de ciertos genes humanos en animales puede permitir la producción de sustancias terapéuticas o facilitar los transplantes de órganos al disminuir el rechazo inmunológico. Estas técnicas son útiles a la humanidad y a la vez generan importantes beneficios económicos a las empresas de este sector.

Estas ventajas se vuelven contra la humanidad cuando se pretende producir el salto y franquear la barrera de la dignidad humana, queriendo manipular genéticamente o clonar personas. Pero, ¿qué interés tiene clonar personas?. Las respuestas directas pueden ser tan variopintas como inmortalizar personas haciendo un duplicado antes de que se mueran, reponer la pérdida de un ser querido volviéndolo a producir, disponer de una técnica para tener hijos cuando otros métodos han fracasado, disponer de un gemelo en reserva para reponer órganos o tejidos cuando estos fallen en el original?! Las respuestas indirectas, seguramente las que en estos momentos frenan la prohibición contundente por parte de ciertos gobiernos, presionados por sus industrias, son del orden de que, según ellos, la investigación con clones humanos, aunque sea en etapa embrionaria, es necesaria para hacer importantes descubrimientos sobre el cáncer o todo tipo de enfermedades hoy incurables, lo cual no es cierto.

Es importante no olvidar que ya conocemos el hecho de que los gemelos univitelinos, producto de la escisión precoz de un embrión de forma natural, son genéticamente iguales, son clónicos, y sin embargo son dos personas diferentes. Si estos niños que son genéticamente iguales y se han desarrollado en un ambiente casi idéntico vemos que son diferentes entre ellos, ¿cómo pretender inmortalizarse mediante un clon que nacerá muchos años después o pensar que se volverá a tener al hijo perdido en un accidente?. El producto de ambos intentos sería disponer de otra persona muy parecida, genéticamente igual, pero diferente.

Se trata de desarrollar la investigación biomédica en direcciones éticamente correctas, del mismo modo que los tejidos propios se pueden reproducir sin necesidad de clones, las enfermedades hoy día incurables se pueden investigar sin necesidad de tener embriones humanos clonados.

El fin no justifica los medios, esta máxima de la ética es especialmente importante a la hora de instrumentalizar seres humanos, de considerar seres humanos como medios u objetos para obtener los fines deseados.


 

TEMA 7

EL ENFERMO TERMINAL

Dr. Manuel Sureda

 

1. El profesional ante el enfermo terminal
2. Comunicación
3. Cuidados paliativos
4. La muerte
5. Eutanasia

1- EL PROFESIONAL ANTE EL ENFERMO TERMINAL

El aprendizaje en las ciencias de la salud consta de tres apartados fundamentales: conocimientos, habilidades y actitudes. En el momento del ejercicio profesional los tres interaccionan dinámicamente para dar como resultado un correcto acto asistencial.

El acto asistencial consta de tres vertientes: curar, aliviar y consolar. La proporción en la que cada una de ellas contribuye al acto depende de la situación clínica del paciente en ese momento concreto y de los recursos sanitarios disponibles.

En el curriculum académico de las profesiones sanitarias rara vez figuran materias directamente relacionadas con la enfermedad terminal o la muerte. El contacto con estas realidades, de suyo difíciles, que requieren una preparación específica, provoca un rechazo instintivo en el profesional. Hay que asumir que el acto asistencial no se limita a curar sino también consiste en aliviar y consolar.

Ningún profesional puede dar lo que no tiene. La muerte es la continuación de la vida y ha de ser objeto de reflexión durante la misma. Una vez integrada naturalmente dentro de los parámetros existenciales del profesional no representará una situación incómoda y marginada en el quehacer cotidiano sino un aspecto más del mismo.

Es importante precisar el concepto de enfermo terminal, ya que, pese a parecer inicialmente algo casi intuitivo, la práctica cotidiana demuestra una gran disparidad de criterios a la hora su aplicación a pacientes concretos.

El diagnóstico de síndrome terminal de enfermedad se produce cuando concurren las siguientes circunstancias:

Las entidades patológicas que con mayor frecuencia conducen al síndrome terminal de enfermedad son las afecciones crónicas del sistema cardiovascular (arterioesclerosis, miocardiopatías), la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el cáncer, y la cirrosis hepática.

El pronóstico de supervivencia no siempre es fácil de precisar. El estado general (v.g. índice de Karnofsky) y entidad de las insuficiencias orgánicas presentes ayudan a delimitarlo. En cualquier caso ha de ser corto ante la atribución del carácter de terminal a un enfermo, de modo que las decisiones a tomar en tal situación no puedan lesionar sus legítimos intereses por una catalogación equivocada.

Los tratamientos conocidos y de aplicación generalizada han de ser probadamente ineficaces en la situación clínica concreta antes de establecer el carácter de terminal de un paciente. Además, en muchos casos existe la posibilidad de administrar tratamientos experimentales. Por ser ésta una cuestión no siempre entendida en sus correctos términos, la desarrollaré un poco más a continuación.

Los estudios preliminares sobre células o animales constituyen el primer paso hacia la aplicación clínica de nuevos fármacos o modalidades de tratamiento. Aquellos que alcanzan resultados prometedores y ofrecen mejores expectativas que el mejor tratamiento conocido son administrados a pacientes para comprobar su eficacia clínica, siempre cumpliendo una serie de normas éticas. Durante esta fase, y mientras los datos estadísticos que avalan dicha eficacia no consiguen alcanzar el consenso internacional, reciben el calificativo de experimentales.

La frontera entre tratamiento experimental y estándar no siempre es clara. Hay pautas terapéuticas de eficacia demostrada que no forman parte de la práctica habitual por requerir recursos no disponibles en todas las partes del mundo.

El tratamiento beneficia de igual modo al que lo recibe como experimental que al que lo recibe como estándar. Por tanto, cumplidas las premisas éticas que garantizan el respeto a su dignidad de persona, es inadecuado considerar al paciente que recibe un tratamiento experimental como un cobaya humano.

Los países occidentales disponen hoy en día de especialistas bien preparados y de centros dotados con el equipamiento necesario para el correcto diagnóstico y tratamiento de la gran mayoría de enfermedades. Los progresos se difunden a gran velocidad a través de las revistas y congresos especializados, permitiendo ofrecer los últimos avances a un número cada vez mayor de pacientes.

En algunos países, sin embargo, existen modalidades de tratamiento experimentales o simplemente más desarrolladas por el trabajo especializado de un grupo concreto, de las que pueden beneficiarse pacientes determinados (un mínimo porcentaje comparado con el número total de pacientes), que no tendrían acceso a ellas en su estructura sanitaria habitual.

Antes de tomar decisiones es conveniente valorar el consejo de un especialista, que ayude a discernir si lo que se está buscando en el fondo no es una tranquilidad de conciencia por el camino de que no quede absolutamente nada sin intentar. Desplazarse a un centro lejano al lugar habitual de residencia puede representar para el paciente múltiples inconvenientes, no siempre compensados por un beneficio terapéutico proporcionado.

Hay que tener también muy en cuenta la existencia de casos donde el problema excede las posibilidades actuales de la terapéutica, independientemente del lugar del mundo en que se trate.

Si los anteriores criterios se cumplen, la pérdida de esperanza de recuperación se produce habitualmente, tanto en el equipo asistencial como en la familia.

La aparición de una complicación letal irreversible marca el inicio de la agonía, etapa generalmente de corta duración y que precede a la muerte.


2- COMUNICACIÓN

El paciente tiene derecho a conocer su diagnóstico y pronóstico, aunque no suponga una información agradable.

La información sobre la enfermedad ha de tener en cuenta las particularidades individuales de cada paciente terminal, a pesar de diagnósticos y circunstancias clínicas similares. El respeto a sus derechos dicta que la información sea clara, completa y asumible. Debe saber qué le pasa, de manera que conociendo la situación esté en condiciones de tomar con libertad decisiones que no podría tomar sin conocimiento de causa. Debe saber todo aquello que razonablemente pueda asumir, aunque no sea agradable, procurando evitar brusquedades que empeoren su relación con la gente que le rodea.

El paciente ha de percibir una relación entre lo que conoce sobre su enfermedad y el tratamiento propuesto. En caso contrario se genera desconfianza hacia el médico y hacia la familia, derivada del sentimiento de engaño, y se impide la toma de decisiones verdaderamente libres sobre algo tan importante para él como es todo lo relativo al tratamiento y los beneficios e inconvenientes que puede comportar.

La relación del paciente terminal con su familia presenta tres peculiaridades que interfieren en la correcta comunicación. Al conocer su situación, el paciente plantea interrogantes sobre su futuro no siempre fáciles de responder. Además, con dichos interrogantes obliga a cuestionarse tarde o temprano sobre el propio destino.

Por último, la incidencia sobre el ritmo de vida de la familia cambia según las expectativas: un enfermo consciente de su situación terminal asume situaciones como la hospitalización prolongada o la falta habitual de compañía familiar peor que si espera la curación a un plazo más o menos largo.

El enfermo terminal es ante todo una persona (definición de Boecio). Entendimiento y voluntad, potencias inherentes a la naturaleza racional, tienen como objetos propios la verdad y el bien respectivamente y constituyen condición sine qua non de la libertad. Ambas actúan e interaccionan continuamente a lo largo de la vida del hombre. El ocultamiento deliberado del fin próximo de la vida supone anclar al hombre a su penúltima voluntad con la cadena de la mentira, impidiéndole así completar su plena y libre realización como persona.

En muchos casos la cadena no es conceptual sino farmacológica. La privación de la consciencia sin más motivo que evitar la vivencia lúcida de los últimos momentos de la existencia, realizada a espaldas del protagonista, conlleva las mismas consideraciones expuestas en el párrafo anterior.


3- CUIDADOS PALIATIVOS

El objetivo primero del médico ante un paciente es la curación de su dolencia, pero hay situaciones en las que no está a su alcance. Cada día crece el número de enfermos afectos de procesos crónicos, necesitados de cuidados que, sin conducir a la curación sino al control de síntomas y complicaciones, les ayuden a llevar adecuadamente la última parte de su proceso de enfermedad. Estos cuidados son proporcionados en la actualidad por equipos multidisciplinares de profesionales cualificados.

En muchos casos, los equipos de cuidados paliativos facilitan la presencia del paciente en su domicilio, aportando un beneficio emocional indudable y realzando su dignidad de persona, merecedora de cariño y atención hasta el último momento de su vida. También los que le rodean tienen así ocasión de aprovechar el contacto con realidades cotidianas como la enfermedad o la muerte.


4- LA MUERTE

La muerte es un fenómeno natural, universal y único. Es natural porque, si no median causas antinaturales (asesinato, accidente, etc), se produce siempre como consecuencia de accidentes, enfermedades y/o envejecimiento ocasionados en la relación con el medio ambiente o procesos de desgaste fisiológico. Es universal, porque, mediando una u otra circunstancia, todos los hombres han muerto y morirán. Es único porque el propio concepto de muerte (término de la vida) entraña la irreversibilidad y a cada persona le acontece una sola vez.

De lo anterior se deriva que si la muerte es un fenómeno natural y universal, está en manos de los profesionales de la salud poner los medios a su alcance para evitarla, pero siempre habrá un último momento en el que, pese a todos sus esfuerzos, la muerte llegará y no puede considerarse como un fracaso del ejercicio profesional, sino algo natural.

Cualquier momento único en la vida de una persona es importante por el hecho de ser único; en el caso de la muerte es especialmente importante (que no es sinónimo de agradable, placentero o gratificante) por ser además el último. Bajo este prisma se han de analizar frases como "a mí tampoco me gustaría enterarme" o "yo personalmente estoy seguro que lo pasará muy mal".

Aunque vivamos en una cultura en la que la eliminación de los incómodos llega a ser considerada por algunos un signo de progreso, la muerte no está de moda. El traslado masivo de las vivencias de enfermedad, fallecimiento y exequias desde los domicilios familiares a los hospitales y tanatorios ha contribuído a ello. Esta circunstancia, derivada de la moderna organización de la sanidad y los servicios funerarios, facilita el arrinconamiento social de la muerte.

El frecuente espectáculo de guerras, actos terroristas, catástrofes, etc, en los que muere gente de forma masiva, produce la trivialización inconsciente de la muerte y la pérdida de su sentido profundamente personal, que sucumbe ahogado en el anonimato estadístico.

La asunción del carácter natural y universal de la muerte facilita su aceptación por parte del paciente. El miedo al dolor moral o físico, y al deshaucio en el peor sentido de la palabra, es decir, ser considerados durante sus últimos días como un desecho social por su enfermedad y expectativas, representa la mayor fuente de angustias en los pacientes terminales. Una actitud de cariño sincero por parte de los allegados y del equipo asistencial, junto con la atención espiritual y el control de los síntomas, constituyen el mejor remedio ante dichas angustias, perfectamente acorde con el pleno respeto a los derechos derivados de su condición de persona.


5- EUTANASIA

Con este eufemismo (etimológicamente significa buena muerte) se designa en el lenguaje convencional el acto de provocar la muerte a un enfermo, sea por acción (eutanasia activa), sea por omisión (eutanasia pasiva). Habitualmente se arguye como justificación del acto la voluntad de evitar dolores tanto morales como físicos, derivados de una situación supuestamente no acorde con la dignidad humana, en la que el enfermo o sus familiares pueden decidir sobre el como y el cuando de una muerte que, según las previsiones médicas se encuentra próxima.

El cuidado de la vida humana es el objeto de la tarea cotidiana de los profesionales sanitarios. La eutanasia, al igual que cualquier otro acto que busque de forma directa y deliberada la muerte de un ser humano (aborto, aplicación de pena de muerte, etc) contradice por tanto la esencia misma de la profesión.

La dignidad es definida en el diccionario como "gravedad y decoro de las personas en la manera de comportarse". La dignidad es así algo intrínseco a la persona y no definido por las circunstancias externas; probablemente esta última consideración encierra una minusvaloración inconsciente de la grandeza del hombre.

Con los recursos actuales de la ciencia médica los cuadros de dolor incoercible son cada vez más infrecuentes. Existe una gran variedad de analgésicos y psicofármacos que permiten controlar de forma satisfactoria las situaciones de dolor y angustia en los enfermos terminales, en la mayor parte de los casos sin interferencias importantes en el nivel de conciencia. Cuando la situación clínica lo exige, teniendo siempre en cuenta la salvaguarda de los intereses de orden superior del paciente como pueden ser el cumplimiento de sus obligaciones religiosas, familiares o sociales, pueden administrarse medicamentos que controlen el dolor aunque disminuyan el nivel de conciencia o acorten la duración de la vida. En este caso el motivo de la actuación profesional es el control de un síntoma que no puede alcanzarse con otros recursos menos agresivos, y se produce respetando los derechos fundamentales del paciente. Los efectos sobre la conciencia o la duración de la vida no son directamente buscados (principio del doble efecto).

El análisis cuidadoso de la mayor parte de los casos en que el propio paciente pide la provocación de la muerte conduce a la conclusión de que en realidad está efectuando al entorno una demanda más o menos consciente de atención. Unas veces por miedo a los síntomas, otras por miedo a la soledad, el paciente encuentra en este mecanismo la posibilidad de inducir en quienes le rodean (allegados y profesionales) una respuesta de cariño que remedie sus carencias afectivas y le facilite el paso de los últimos días de su vida.

No se ha de olvidar tampoco la creciente presión social sobre las personas no productivas, que genera en muchos casos la conciencia de ser una carga para la familia o comunidad. Añadida a la situación de enfermedad, constituye una losa insoportable en el ánimo de algunos enfermos, que acaban viendo en la eutanasia una salida satisfactoria y hasta socialmente solidaria.

Una actitud personal y social de consideración del enfermo como persona con plenitud de derechos y capacidades hasta sus últimos momentos soluciona las situaciones expuestas en los párrafos anteriores. Es de gran importancia que, si su estado lo permite, el enfermo sea tenido en cuenta a la hora de tomar decisiones familiares, comentar circunstancias de la vida diaria, etc, y que tenga la certeza de que el equipo asistencial se ocupará de sus síntomas con el máximo interés, no considerándolo como alguien de inferior categoría por tener un pronóstico de vida limitado.

Muchas veces el paciente, la familia o el profesional se plantean hasta donde ha de llegar el tratamiento médico del enfermo terminal y el concepto de encarnizamiento terapéutico. El encarnizamiento terapéutico es la aplicación a un paciente terminal de "tratamientos extraordinarios de los que nadie puede esperar ningún tipo de beneficio para el paciente" (Asociación Médica Mundial, 1983) y constituye una práctica éticamente reprobable.

Los enfermos terminales han de recibir siempre los medios terapéuticos ordinarios, pudiendo, según los casos, omitirse los extraordinarios. La frontera entre medios ordinarios y extraordinarios no es algo nítido y perfectamente delimitado, dependiendo en cada caso de múltiples circunstancias. El límite mínimo de atención, que no puede ser sobrepasado sin atentar directamente contra la vida de la persona enferma es el de la cobertura de las necesidades vitales mínimas, fundamentalmente alimentación e hidratación, así como transfusiones y medicación de uso común.


BIBLIOGRAFIA

  1. BRUGAROLAS MASLLORENS, A.: "La atención al paciente terminal", en Manual de Bioética General, Madrid, Ed. Rialp, 1994.
  2. DOMENECH LLAVERÍA, E.; POLAINO LORENTE, A.: "Comunicación y verdad en el paciente terminal", en Manual de Bioética General, Madrid, Ed. Rialp, 1994.
  3. SUREDA, M.: "Diez cuestiones de interés", en Vivir con cáncer, col. Respuestas Médicas, Ed. Colimbo, Barcelona, 1996.
  4. GIRGIS, A; SANSON-FISHER RW: "Breaking bad news: consensus guidelines for medical practicioners". Journal of Clinical Oncology , 13:2449-2456, 1995.
  5. ESPINOSA, E; GONZÁLEZ BARÓN, M; POVEDA, J; DE LA GANDARA I. "La verdad soportable como eje de la información al paciente con cáncer". Anales de Medicina Interna 10 (3):147-149, 1993.

 


TEMA 8

ÉTICA DE LOS TRASPLANTES.

Dr. Xavier Sarrias
1. TRASPLANTES DE ÓRGANOS: DONACIÓN Y RECEPCIÓN
1.1. Introducción
1.2. Donación
1.3. Trasplante de órganos: recepción
2. TRASPLANTES DE TEJIDO FETAL
2.1. Introducción
2.2. Conflico ético de los injertos de tejido Fetal
2.3. Estatuto del embrión
2.4. Procedencia de tejidos fetales
3. MUERTE CEREBRAL
3.1. Concepto de muerte cerebral
3.2. Criterios neurológicos de la muerte. Legislación actual
3.3. Consideraciones éticas

 

TRASPLANTES DE ÓRGANOS : DONACIÓN Y RECEPCIÓN

Introducción

Los trasplantes de órganos son uno de los exponentes más significativos del progreso científico de la Medicina actual, dadas las técnicas de conservación de vísceras por un lado y el desarrollo de medicamentos inmunosupresores, como la ciclosporina, por otro, que permiten una prolongada sobrevivencia del órgano trasplantado y por tanto del enfermo. Es por ello razonable pensar que la Bioética moderna, debería ser la que canalizara todos los aspectos del trasplante.

Para que se produzca un trasplante debe haber una donación y una recepción. En el acto de la donación se ponen en evidencia las actitudes éticas y culturales de una sociedad, individualizadas en la persona que consiente el trasplante. En la recepción se juntan los deseos del paciente con los aspectos de justicia social de distribución equitativa de órganos.

En los países occidentales como el nuestro, la donación de órganos para trasplantes sucede en un contexto con elevados estándares de justicia social y distributiva:

  1. La asistencia sanitaria es generalmente universal.
  2. La situación de enfermedad, desempleo o invalidez es compensada económicamente.
  3. Las facilidades para el tratamiento antes del trasplante, sobre todo el tratamiento con diálisis en los pacientes con insuficiencia renal terminal, son prácticamente ilimitadas.
  4. Por último las posibilidades de obtención de órganos procedentes de donantes fallecidos son elevadas.

Por ello, principios éticos aceptados en países desarrollados no pueden ser extrapolados a otras áreas geográficas con grandes carencias básicas. En los trasplantes, la atención de estos principios éticos debería ser equilibrada y no se puede atender a uno en detrimento de los otros. Surgen numerosos aspectos relacionados con las áreas del conocimiento y de la práctica donde se hace necesario adoptar decisiones que ayuden a resolver, en muy poco tiempo, situaciones límite para que médicos y coordinadores involucrados en los procedimientos de trasplante no lesionen los principios éticos básicos. En general, los dilemas del trasplante están relacionados con el órgano donado y el receptor del mismo.

Donación

En los últimos años, la tasa de donación de órganos para trasplante ,en nuestro país, se ha duplicado pasando de 14 a más de 30 donantes por millón de población desde 1989 a 1998. Ello ha facilitado un incremento notable en el número de trasplantes de órganos sólidos que se han realizado. Ha sido el producto del esfuerzo que el sistema sanitario español ha puesto en promocionar y profesionalizar las actividades hospitalarias en relación con la generación de donantes y la obtención de órganos para trasplante. Al mismo tiempo, la experiencia de los diferentes equipos de trasplante, junto con la presión de las cada vez más grandes listas de espera para trasplante, han sido la causa de que cada vez aceptasen retos técnicos más difíciles y por lo tanto se ampliasen los criterios de aceptación de donantes de órganos.

Donantes que hace años hubieran sido descartados sin más dilación son hoy considerados como perfectamente válidos. Este cambio radical en las características de los donantes, cuya edad media ha subido más de 10 años y que ahora fallecen mayoritariamente (>60%) por causas no traumáticas, no ha sido aislado.

Los pacientes a los que se indica trasplante hoy día también han cambiado, cada vez se operan pacientes con más edad, con otras patologías orgánicas asociadas, con arterioslcerosis u otros problemas añadidos, lógica consencuencia también de una mayor experiencia y conocimientos adquiridos en la medicina del trasplante.

Estos cambios que se han producido tanto en la población de donantes como en la de receptores han obligado a tratar de ajustar más y más la compatibilidad y el emparejamiento entre donanate y receptor y afinar más los criterios diagnósticos de viabilidad y de implante de los órganos de donantes más límites para poder garantizar unos buenos resultados de los trasplantes.

Como una posible respuesta a la necesidad de incrementar la disponibilidad de órganos para trasplante ha reaparecido en el horizonte el “donante en asistolia”, cuyo manejo y diagnóstico de viabilidad de implante difieren de los del clásico donante en muerte cerebral.

Uno de los temas más debatidos en trasplante renal, en los últimos años, ha sido la utilización o no de órganos procedentes de donantes con marcadores virales positivos. La prevalencia de donantes de virus C(+) es de un 3% en España y ello supone un número importante de riñones que sólo habrá que descartar si está debidamente justificado. Es importante poder determinar cómo y en qué circunstancias deben utilizarse estos órganos.

El trasplante en la edad pediátrica es una parcela importantísima de la medicina del trasplante. Estamos obligados a ofrecer al niño un trasplante de calidad, lo más duradero posible ( ).

Por último, en un futuro próximo podremos contar con el xenotrasplante, o trasplante heterólogo o trasplante de vísceras de animales. En el momento actual todavía no es posible por las dificultades tanto de tipo inmunológico como de tipo infeccioso. Los animales que se están experimentando son los primates, tipo mandril y el cerdo transgénico. No hay que olvidar que ya hace tiempo que se usan las válvulas de cerdo como recambios de válvulas cardiacas humanas.

Encuesta de donantes

La mayoría de estudios que valoran las actitudes de la población sobre donación de vísceras para trasplante se basan en el análisis de encuestas dirigidas a la población general, a profesionales sanitarios o a familiares de posibles donantes. Por el contrario hay pocas investigaciones sobre circunstancias, actitudes y opiniones hacia la donación llevadas a cabo con personas que tuvieron que decidir sobre donar o no donar los órganos de un familiar post mortem. Las razones por las que hay pocos investigaciones están relacionadas con el escaso número de familias de donantes que se pueden reunir para este estudio, ya que tuvieron una fuerte experiencia y generalmente prefieren el olvido. No obstante, el argumento para realizar estas investigaciones es la información que proporcionan, que de otro modo sería imposible de obtener.

El objetivo de esta investigación es el estudio de las circunstancias que influyeron significativamente en la decisión adoptada por los familiares: donar o no donar los órganos del fallecido, mediante la aplicación de una encuesta a los mismos, como de del Dr. Frutos, coordinador de trasplantes de Málaga.

La encuesta se efectuó a familiares que decidieron la donación o no, alrededor de un año después del evento. Se constituyó una muestra de 35 familiares directos de personas fallecidas de muerte cerebral, potenciales donadores de órganos. Todos ellos tuvieron en su día la principal responsabilidad sobre autorizar la donación de órganos del familiar fallecido. La encuesta tiene datos personales del fallecido, datos personales del familiar que decide y variables que pudieron influir en el familiar decisor como la modificación estética del cuerpo del fallecido o la irregularidad en la distribución de los órganos, presiones contra la donación, trato del personal sanitario, etc.

De los encuestados, un 59% consintieron la donación y el resto no la consintieron. Un factor decisorio en cuanto al fallecido fue el hecho de que éste expusiera en vida su opinión al respecto, que fue respetada por sus familiares tanto para donar como para no donar. Cuando se desconocía dicha actitud, solo dos de cada cinco sujetos donaron las vísceras. Este aspecto es muy importante ya que la donación de órganos difícilmente llegará a ser obligatoria y por tanto continuará dependiendo de la opinión de los familiares sobrevivientes. En la medida en que los fallecidos no hayan expuesto su opinión en vida la decisión será más complicada de adoptar. Por ello es fundamental informar más intensamente de que los trasplantes de órganos son vitales para más de 5000 españoles al año, y pedir encarecidamente una manifestación pública de cada actitud individual.

En cuanto al familiar decisor el nivel de estudios fue influyente en el acto de donar. Las donaciones aumentaron proporcionalmente con el nivel de estudios. Así, en todos los casos de familiares decisores universitarios se produjo la donación. De los sujetos que creen que la extracción de órganos modifica el aspecto del cuerpo, solo un 25% se decidió a donar. El argumento más frecuente para la negación de la donación es el deseo de mantener entero el cuerpo del familiar fallecido. En lo que se refiere a la existencia de irregularidades en la distribución o comercialización de los órganos, a más de la mitad de los sujetos no le preocupó a la hora de adoptar la decisión, siendo precisamente este grupo el que reflejó el porcentaje más elevado de donantes.

Corolario

Nuestro país que lidera actualmente la tasa de donación de órganos en el mundo, debe mantener libre de sospecha todos los aspectos éticos relacionados con la donación, asignación y gratuidad de los trasplantes.

Es fundamental, en primer lugar, proporcionar una información periódica que resalte estos detalles y, en segundo lugar, que el código ético sea conocido y compartido mayoritariamente por la población.

Defender con énfasis ante familias dubitativas la claridad, honestidad y ética que regulan los procesos de asignación y distribución de órganos donados debería estar presente en toda petición.


Trasplante de órganos: recepción

Partiendo de la base que sin donación no hay trasplante, es en la recepción del mismo donde los juicios bioéticos tienen gran importancia.

En respuesta a la limitada oferta de órganos el sistema de distribución de órganos ha desarrollado principios buenos y eficientes para racionalizar la asignación de órganos.

Los órganos disponibles para trasplante se deben distribuir entre la lista de receptores en base a criterios imparciales que equilibren el éxito del trasplante, el tiempo de espera el grado de urgencia. Cualquier sistema debe estar continuamente controlado, vigilado y reevaluado. El sistema de distribución de órganos debe ser conocido por médicos, pacientes y público para que comprendan que un órgano es negado a un receptor solo por razones de utilidad y eficacia y nunca por indiferencia o prejuicio.

En los aspectos de la recepción del órgano nos referiremos básicamente al trasplante renal, puesto que tiene la alternativa de supervivencia de la diálisis y por tanto se puede prolongar, incluso en años, el tiempo de espera.

Los criterios de distribución de riñones se centran en varios aspectos definidos:

1- Urgencia. La consideración de urgencia vital para adelantarse en la asignación de un órgano es un principio de justicia. Para el médico decidir quien presenta la mayor urgencia, resulta a veces difícil. Por ello recurrir con excesiva frecuencia a motivos de urgencia para la asignación de órganos puede ser contemplado como una situación de abuso, que resulte en repetidos trasplantes para selectos grupos de receptores, mientras que en otros no les llega la oportunidad de un primer trasplante. Las estrechas relaciones de algunos pacientes y médicos podrían derivar en excesos y erosionar principios de justicia al influir negativamente sobre derechos de otros pacientes.

2- Edad. El trasplante renal ha sido considerado el tratamiento ideal para niños en diálisis, por los problemas producidos por ésta a largo plazo, como por los beneficios que el trasplante precoz proporciona a los niños, mejorando su rendimiento escolar, acelerar su crecimiento estatural y completar su desarrollo psicológico normal. En la actualidad las ventajas de distribución de órganos para niños en lista de espera se considera fundamental y de justicia.

Los pacientes de diálisis mayores de sesenta años pueden constituir en algunos países casi la mitad de todos los enfermos de diálisis, pero por otra parte son menos del 20% de los receptores. Tras la ciclosporina, también se han demostrado buenos resultados en este colectivo de enfermos, si los riesgos de anestesia y cirugía son controlables. Dado que los receptores de mayor edad fallecen con el riñón funcionante, se aconseja facilitar riñones de donantes de edad avanzada a receptores de edad avanzada. Este equiparación permitiría supervivencias de injertos aceptables que fueran lo suficientemente prolongadas para pacientes de edad avanzada, pero que no serían aceptables para grupos de edad más joven.

3- Compatibilidad HLA. Pocos temas relacionados con el trasplante renal han proporcionado más controversia que la importancia dada a la compatibilidad HLA como sistema único para la distribución de riñones. Aquellos que apoyan los criterios HA basan su opinión en los resultados estadísticos que aparecen al analizar grandes registros, donde es evidente el beneficio que obtienen receptores con riñones HLA idénticos o semiidénticos. Las opiniones en contra se apoyan en que los datos de los registros están basados en resultados de etapas pasadas y que la influencia del efecto HLA es considerablemente menor en los últimos años.

La importancia del HLA en trasplante renal cuando la compatibilidad es completa parece demostrada, pero su contribución no parece tan importante cuando existe más de una incompatibilidad. Por otra parte la buena compatibilidad estaría muy relacionada con la supervivencia basal del hospital donde se mida.

Teniendo en cuenta estos aspectos y las limitaciones del tipaje por microlinfocitotoxicidad, no parece ético dejar de trasplantar a un paciente de riñón por no tener buena compatibilidad HLA, sobre todo si es su primer trasplante, si no tiene anticuerpos citotóxicos y si lleva un tiempo considerable en lista de espera.

4- Criterios mixtos de distribución. La asignación de riñones por criterios exclusivamente inmunológicos basada en compatibilidad HLA podría entrar en contradicción con el principio de justicia. En los centros que siguen esta pauta se produce un desequilibrio entre los grupos sanguíneos de los receptores en lista de espera, puesto que se prima la compatibilidad HLA en riñones ABO idénticos o ABO compatibles. En este sentido los receptores del grupo O eran cada vez más numerosos, menores los de grupos A y B y prácticamente ausentes los del grupo AB. Diferentes organismos coordinadores de trasplantes están introduciendo criterios mixtos de asignación de riñones en los que aún siendo el factor inmunológico el de mayor peso, está también recogida la importancia de la edad, tiempo de lista de espera, grupo sanguíneo, etc.

5- Tiempo de espera. Al introducir criterios de compatibilidad HLA algunos pacientes se ven forzados a permanecer prolongados períodos en listas de espera o de no recibir nunca un riñón, mientras que otros pacientes lo reciben al poco de llegar a diálisis o reciben en pocos años dos y tres trasplantes de riñón. Por ello, en base al principio de justicia el factor tiempo en lista de espera debería ser considerado entre los criterios básicos de asignación de riñones.

6- Hiperinmunizados. Es de justicia atender a este especial dificultad ampliando todo lo posible las posibilidades de analizar el mayor número de riñones: para ello, en España, se contemplan acuerdos nacionales para facilitar la asignación de riñones en este grupo de receptores.

7- Primer trasplante versus repetidos trasplantes. Otro de los factores muy relacionados con el principio de justicia es la diferente oportunidad de recibir uno o más trasplantes en un contexto de falta de órganos y donde pueden existir un buen número de enfermos que a lo largo de la vida en diálisis no van a recibir ningún riñón. No obstante el paciente que ha tenido un injerto y ha fracasado, tiene las mismas necesidades de un nuevo injerto que otro que esté esperando el primero. Por ello en base a aplicar el principio de justicia, la posibilidad de acceso a sucesivos trasplantes debería ser idéntica.

8- Distribución de riñones, según residencia. El conjunto de riñones generados por una determinada sociedad pertenece a la comunidad y debe beneficiar en principio a esta misma población. La admisión de no residentes a las listas de espera incrementa el tiempo de espera de los propios pacientes, por ello una mayoría de países han introducido límites en el acceso al trasplante para enfermos no residentes.

9- Receptores de edad avanzada. Ya hemos hecho mención anteriormente a este aspecto. Cabría concluir que desde el punto de vista ético, ¿por qué no ofrecer a receptores mayores las ventajas del trasplante renal si ellos aceptan un mayor riesgo de muerte inicial por el precio de una mayor calidad de vida?

10- Receptores con trastornos mentales o con coeficiente intelectual bajo. Si se acepta a un esquizofrénico o a un retrasado mental en diálisis, no se le puede excluir de una lista de trasplante.

11- Receptores con problemas sociales. En ausencia de contraindicación médica y con supervivencias adecuadas, deberían ser incluidos en listas de espera en condiciones similares.

En resumen, los principios éticos de beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía deben ser contemplados en todos los procedimientos de asignación de riñones para trasplante y en la selección de receptores. El respeto a la autonomía del paciente puede en ocasiones ser difícil, pero debe prevalecer en las relaciones médico-enfermo. Las decisiones entre los principios de beneficencia y justicia serán en ocasiones complicadas, pero no pueden invocarse criterios de beneficencia si se ha conculcado en otros pacientes el principio de justicia. Es responsabilidad de los profesionales involucrados en los procedimientos de trasplante, el actualizar los criterios de valoración de órganos a trasplantar y la selección de receptores, definiendo cada vez mejor su carácter objetivo, de forma tal que en cada caso sea siempre posible acreditar y defender la selección de un receptor.


Trasplantes de tejido fetal

Introducción

El Parkinson ha constituido durante muchos años uno de los signos de impotencia médica frente a ciertas enfermedades. En los inicios de la década de los ochenta se vislumbró por fin la posibilidad de encontrar un remedio definitivo por la vía del trasplante. Primero se experimentó con ratas, injertando en el cerebro células procedentes de las glándulas suprarrenales. Después se practicaron experimentos similares en el hombre. Por fin se probó con el injerto de células de origen fetal. Los resultados parecieron satisfactorios, y desde ese momento se sucedieron las investigaciones, extendiéndose la aplicación de tejido embrionario al tratamiento de otras patologías como la enfermedad de Alzheimer, algunos tipos de leucemia, etc. Paralelamente, se comenzó también a realizar trasplantes de órganos, preferentemente en niños, utilizando fetos como donadores.

Los estudios realizados mostraron enseguida la conveniencia de seleccionar más cuidadosamente el tejido del injerto. Por lo que atañe al tejido cerebral, se ha comprobado que la supervivencia de las neuronas depende en buena parte del grado de inmadurez: las mayores probabilidades de éxito del trasplante se dan cuando las neuronas embrionarias han acabado de dividirse (en caso contrario se comportan como un tejido tumoral), pero antes de que se haya iniciado el crecimiento de los axones. Por los experimentos realizados hasta ahora, esta condiciones parecen cumplirse entre la 8ª y la 10ª semana de vida del embrión. De ahí que, junto a los fetos procedentes de abortos espontáneos, se haya recurrido a otros obtenidos por aborto voluntario e, incluso, con objeto de lograr tejidos en óptimas condiciones, alguno ha propuesto programar el momento y la técnica abortiva en función del trasplante.

Las células, tejidos y órganos fetales presentan diversas ventajas clínicas: crecen rápidamente, se adaptan con facilidad y, convenientemente tratados, casi no provocan reacción inmunitaria en el receptor. Además, en el caso del trasplante pediátrico, esos órganos poseen dimensiones anatómicas apropiadas.

Obviamente, estas nuevas perspectivas terapéuticas plantean una serie de interrogantes éticos que, en estos momentos, constituyen quizá uno de los problemas más graves con los que ha topado la Medicina moderna.


Conflicto ético de los injertos de tejido fetal

La posibilidad de utilizar embriones como donadores de órganos y tejidos plantea problemas muy serios.

Desde un punto de vista tanto clínico como moral, ante un feto procedente de un aborto espontáneo o de un aborto indirecto, el primer punto que debe tenerse en cuenta es el estado vital:

  1. Si vive y es viable, debe hacerse todo lo posible por salvarle.
  2. Si no es viable, habrán de aplicarse las medidas y curas paliativas del caso, suspendiendo o no iniciando ningún otro tipo de intervención referida al trasplante, mientras no se haya diagnosticado con certeza la muerte del feto. Además deberán observarse también las siguientes reglas generales de Ética Médica:

Los problemas éticos en el caso de los trasplantes de tejido fetal se centran en el hecho de que, al contrario de lo que ocurre con el trasplante de adulto que siempre es improgramable, es posible fabricar embriones para fines experimentales por un lado y porque la legalización de la interrupción voluntaria del embarazo por otro lado ha creado una fuente abundante y a bajo costo de material fetal. Este problema ético solo tiene un precedente histórico: la utilización de prisioneros para la experimentación clínica. En 1987, en una noticia de prensa, se pudo constatar la magnitud del problema: una mujer solicitó ser inseminada artificialmente para que el feto resultante pudiera ser utilizado como dador en beneficio de su padre, afecto de enfermedad de Parkinson.

ESTATUTO DEL EMBRIÓN

El tema central del problema se centra en la naturaleza del feto, tanto desde el punto de vista filosófico, como jurídico. La condición plenamente humana del embrión se inicia desde el mismo momento que ha sido concebido, puesto que ya es un ser vivo, autónomo e individual, que acabará convirtiéndose en una hombre adulto. Sin embargo, hay otros que opinan que la condición plenamente humana se adquiere cuando el embrión se ha implantado en la mucosa uterina: segunda semana después de la fecundación.

Desde el punto de vista ético, los derechos humanos no son otorgados por nadie. Provienen de la naturaleza humana del mismo individuo, independientemente del grado de madurez, edad, raza, capacidades, etc.

Si un viviente es humano, nadie puede negarle el reconocimiento legal, porque no está suficientemente desarrollado. Solamente se podrá discutir sobre las diferencias entre un hombre en estado embrionario o en estado adulto, pero en todo caso le deben ser respetados los derechos personales.

Que el individuo humano, desde el inicio de su vida hasta su terminación deba ser tratado de acuerdo con su dignidad de ser humano se traduce en el principio ético absoluto de que nunca y en ninguna circunstancia puede ser rebajado a la condición de cosa, de medio o de instrumento para conseguir otro fin que no sea su propio bien.


Procedencia de los tejidos fetales

1) De embriones fecundados "in vitro"

Desde el punto de vista filosófico la fecundación in vitro tiene un contrasentido evidente: el ser humano es producido por una vía que no respeta su dignidad, prestándose a manipulaciones, discriminaciones, comercialización, etc.

Uno de los muchos problemas éticos que presenta se centra en el elevado número de embriones que se pierde, antes y después de la transferencia uterina.

El concepto de dignidad de la persona humana se centra en que es un valor en sí y debe ser querida por sí misma, y no en virtud de ciertas cualidades externas que la hacen más deseable o atractiva para otros.

Del ser generado en un acto de amor, se pasa a un ser manufacturado, en la fecundación in vitro. El ser generado de la unión conyugal expresa el mutuo afecto de los padres y es aceptado en sí mismo, aún cuando su organismo resulte dañado o defectuoso. En cambio, un hijo producido artificialmente es elegido y seleccionado, no querido en sí mismo. Será dado a luz solo si reúne ciertas condiciones preestablecidas.

La fertilización in vitro comporta la producción de un número de embriones mayor de los que luego son transferidos al útero. Se ha planteado el supuesto de si los embriones que están condenados a su destrucción, podrían ser aprovechados con fines terapéuticos. Aún siendo muy tentadora, debe excluirse terminantemente la licitud de tal actitud.

En primer lugar es muy difícil lograr una absoluta separación entre la producción de embriones y el uso terapéutico: un equipo médico no puede ignorar la existencia del otro y verse implicado en su trabajo. ¿Qué se puede pensar de un hospital que ofrece los servicios de fecundación in vitro y de trasplante fetal? ¿No habrá intercambio de embriones entre un y otro equipo?

En segundo lugar, un embrión generado en el laboratorio, se le podría someter a una ulterior manipulación y se condicionaría la fecha de su muerte según las necesidades de un concreto procedimiento clínico de trasplante fetal.

2) Del aborto voluntario

Para el médico y la Medicina, el principio de la promoción y salvaguarda de la vida humana y de la integridad de la persona tiene un carácter primario y absoluto, y por tanto no debe conocer excepciones, como por ejemplo el aborto voluntario.

De la cantidad ingente de abortos voluntarios que anualmente se producen (más de 1 millón en EEUU), la mayoría de ellos acontece entre la 6ª y 11ª semanas de gestación, período ideal para el trasplante fetal. Si se utilizaran los embriones así disponibles, se podrían realizar unos 90.000 trasplantes anuales, que superan en cifra a las necesidades por enfermedad de Parkinson. Se ha propuesto constituir bancos de tejidos embrionarios a tal fin.

De todas formas no hay que olvidar que la procedencia es el aborto voluntario, legalizado en muchos países. A pesar de todo sigue siendo un mal (principio de no maleficencia, que está por delante del de beneficencia) y se daría la situación que de un mal queremos sacar un bien.

El aborto voluntario significa autorizar la privación de la vida de un ser humano inocente y por tanto siempre es éticamente inaceptable.

No obstante, el aborto y el uso terapéutico de los despojos fetales, son dos aspectos diferentes. De la ilicitud del aborto, no se deduce necesariamente la prohibición del uso terapéutico de los embriones, mientras no se favorezcan ni directa, ni indirectamente las prácticas abortivas. No sería ilícito aprovechar el embrión de un aborto espontáneo, que no se ha podido evitar, aunque en tal caso es muy improbable que esté entre las semanas 6ª y 11ª.

El deber de defender la vida y la integridad del ser humano no nacido impondría la prohibición de promover el uso de esta clase de tejidos u órganos, si constara que éstos hubiesen sido obtenidos bajo una o varias de las condiciones siguientes:

  1. El uso terapéutico incluye en la decisión del aborto.
  2. La petición del consentimiento, de la mujer, del uso del tejido fetal es anterior a la decisión irrevocable de interrumpir el embarazo.
  3. La mujer embarazada tiene alguna relación con el posible beneficiario del trasplante fetal.
  4. La posibilidad de que el feto sea usado como dador ha impedido de alguna manera que la mujer revocase su decisión de abortar.
  5. La mujer recibirá alguna compensación o beneficio al dar el consentimiento.
  6. El aborto ha sido programado en función del uso posterior de tejido fetal.

En los países que está legalizado, el aborto voluntario es un procedimiento estandarizado, que se realiza dentro de una estructura hospitalaria. El paso de la unidad de abortos al servicio responsable de los trasplantes se convertiría enseguida en un acto rutinario.

3) De feto vivo in útero

Hoy día hay la posibilidad técnica de realizar una intervención quirúrgica sobre el feto in útero, para recoger grupos de células o tejidos con buenas posibilidades teóricas de que no se sigan consecuencias negativas ni sobre el embarazo ni sobre el posterior desarrollo del niño. No obstante, hasta hoy parece que la técnica no ha superado todavía la fase experimental.

La ventaja, éticamente hablando, reside en que se eliminarían todos los inconvenientes ligados al aborto.

Cuando las condiciones técnicas lo permitan, después del consentimiento informado de los padres y sin mediar ningún beneficio o ventaja, habría que exigir:

  1. El explante de células y tejidos fetales debería realizarse de tal manera que se excluyera razonablemente cualquier riesgo para la vida e integridad del feto y de su madre.
  2. Los elementos recogidos con fines terapéuticos han de ser exclusivamente aquellos que sean regenerables en su integridad.

Estas condiciones podrían cumplirse con elementos de los anexos: placenta, bolsa amniótica, etc.

La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, entre otros estamentos, hasta el momento ha desaconsejado este tipo de intervenciones.

4) De un anencéfalo

Desde hace unos años, se discute la posibilidad de recurrir a los niños anencéfalos para la obtención de órganos para trasplante, que podrían resolver el 90% de las exigencias de órganos en el área pediátrica, puesto que tienen la misma cualidad que los tejidos embrionarios.

La anencefalia se caracteriza por la ausencia de los hemisferios cerebrales y de una parte del tronco encefálico. Al parecer esta malformación se debería a una noxa sufrida entre los días 16 y 21 del embarazo.

A pesar de la inviabilidad de los anencéfalos, los problemas éticos que suponen la donación de sus órganos no son pocos. Los criterios éticos exigidos para el adulto serían los mismos exigibles al anencéfalo.

Actualmente se discuten 3 cuestiones:

  1. Conociendo la condición de anencéfalo ¿podría ser lícito programar el parto en función de la donación?
  2. Después del nacimiento, ¿estará permitido aplicar técnicas de mantenimiento biológico que se usan con el adulto con diagnóstico cierto de muerte cerebral?
  3. Dado que los criterios de muerte cerebral del adulto no son enteramente aplicables a los niños ¿qué seguridad debe exigirse en las normas clínicas para establecer la condición de cadáver del anencéfalo?

El respeto de la dignidad humana exige que a nadie se le imponga de un modo coactivo la cesión de una parte del organismo, ni siquiera cuando ya es cadáver. Si se cuenta con el consentimiento informado de los padres no habría inconveniente en aplicar las medidas de terapia intensiva a un anencéfalo inmediatamente después de la muerte, aunque no sería lícito aplicarlo antes de la muerte, con fines exclusivamente orientados al trasplante.

MUERTE CEREBRAL

Concepto

A diferencia del concepto de enfermedad, el concepto de muerte no puede determinarse exclusivamente por criterios médicos. La muerte debe ser definida como la pérdida irreversible de la función del organismo humano como un todo. Este es un concepto biológico que presupone e implica la pérdida irreversible de la consciencia y la capacidad de reacción (aconsciencia y arreflexia), la pérdida irreversible de la capacidad de respirar (apnea) y, por tanto, de mantener un latido cardíaco espontáneo (asistolia).

Actualmente los donantes en muerte cerebral son la mayoría y los preferidos por los equipos de trasplante. No obstante, la necesidad de aumentar el número de trasplantes ha conducido a nuevas estrategias entre las que se encuentran las extracciones desde donantes en parada cardíaca.

La parada cardíaca, que es el criterio válido de estado de muerte, tiene evidentes limitaciones con respecto al mejor mantenimiento de los órganos del donante, que se da en las extracciones de donantes en estado de muerte cerebral.

Desde la aparición de áreas de cuidados intensivos en los hospitales, y gracias al empleo de máquinas de respiración controlada, hay muchos pacientes que sin estar en situación de parada cardíaca, tienen un fallo o parada cerebral irreversible, equivalente también al concepto de muerte. No obstante, un paciente sin perder el aliento y con su corazón latiendo, parece que está vivo aún, lo que hace establecer el criterio nuevo de que es el cerebro, y no el corazón, el órgano crítico cuyo fallo irreversible define la muerte.

Este concepto de muerte cerebral permite la adopción de dos actitudes actualmente muy importantes: el cese de las maniobras de reanimación o la donación de órganos para trasplante.

Surge ahora la necesidad de determinar claramente las lesiones totales e irreversibles del encéfalo (cerebro y tronco cerebral) para definir el estado de muerte cerebral, equivalente al estado de muerte total. Con este diagnóstico procederemos a la desconexión del paciente de las máquinas de reanimación y a su inhumación, previa donación de órganos para trasplante, o no.

En 1968 apareció el primer protocolo diagnóstico elaborado por el Comité de la Universidad de Harvard con la enumeración de los criterios del "coma irreversible" (sinónimo de muerte del encéfalo y por tanto de muerte del individuo). Los requisitos para que se cumpliera el "coma irreversible" eran: ausencia de respuesta cerebral a cualquier estímulo, ausencia de movimientos espontáneos o inducidos, ausencia de respiración espontánea y ausencia de reflejos tendinosos profundos y del tronco cerebral. Era necesaria también la presencia de un EEG plano y la exclusión de condiciones de hipotermia y de intoxicación de fármacos. Con estos datos se creó el término de "muerte cerebral" (brain death, de los anglosajones).

Este concepto de muerte cerebral no obstante no se valida con el EEG plano, sino que se realiza exclusivamente por procedimientos clínicos. En 1971 Finlandia fue el primer país en aceptar los criterios neurológicos para el diagnóstico de la muerte.

Basta el diagnóstico de muerte irreversible del tronco del encéfalo para inferir la muerte del encéfalo como totalidad y, por tanto, la muerte del ser humano. En julio de 1981 la Comisión nombrada por el Presidente de los Estados Unidos para el Estudio de problemas Éticos en Medicina y para la Investigación Conductual elaboró un informe en el que se afirma: "Está muerto un ser humano al que ha sobrevenido, bien una interrupción irreversible de las funciones respiratorias y circulatorias, bien una interrupción irreversible de las funciones cerebrales. La determinación de la muerte ha de ser hecha de acuerdo con los estándares médicos establecidos". Se constituyó así una base sólida para aceptar y comprender esa nueva forma de morir, a la vez que se estableció que la muerte se puede definir y determinar por criterios diagnósticos estrictamente neurológicos.

En la mayoría de los países se acepta hoy que, desde el punto de vista médico y legal, la muerte del encéfalo es equivalente a la muerte del ser humano como conjunto. Lo importante es comprender que en ningún caso el hecho crucial para la definición de muerte radica en la parada cardíaca.


Criterios diagnósticos neurológicos. Legislación actual

Es necesario legislar con criterios diagnósticos claros y precisos la toma de decisiones respecto a la interrupción o cambio de sentido de las técnicas de reanimación cardio-respiatorias en personas muertas conforme a criterios neurológicos y, por otro lado, definir el momento en que pudiera realizarse sin riesgo moral o legal la extracción de órganos impares (especialmente el corazón) para ser trasplantados. Hoy día puede decirse que el diagnóstico de la muerte por cesación total e irreversible de las funciones del cerebro y el tronco cerebral es simple, inequívoco, cierto y verificable por cualquier médico experimentado.

En España los criterios legales para el diagnóstico neurológico de la muerte están recogidos en el Real Decreto 426/1980, que desarrolla la ley 30/1979 sobre Extracción y Trasplante de Órganos, que en su artículo 10 establece:

"Los órganos para cuyo trasplante se precisa la viabilidad de los mismos, sólo pueden extraerse del cuerpo de la persona fallecida previa comprobación de la muerte cerebral, basada en la constatación y concurrencia durante 30 minutos, al menos, y la persistencia 6 horas después del comienzo del coma, de los siguientes signos:

  1. Ausencia de la respuesta cerebral con pérdida absoluta de conciencia.
  2. Ausencia de respiración espontánea.
  3. Ausencia de reflejos cefálicos con hipotonía muscular y midriasis.
  4. EEG plano, demostrativo de inactividad eléctrica cerebral.

Los citados signos no serán suficientes ante situaciones de hipotermia inducida artificialmente o de administración de drogas depresoras del sistema nervioso central.

El certificado de defunción basado en la comprobación de la muerte cerebral será suscrito por tres médicos entre los que deberán figurar un neurólogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la unidad médica correspondiente o su sustituto. En aquellos casos en que esté interviniendo la autoridad judicial podrá formar parte del equipo que va a proceder a la obtención del órgano o a efectuar el trasplante".

La redacción de este artículo legislativo resulta demasiado simple y en algunos puntos el texto es impreciso e incompleto. En el mes de septiembre de 1982 la Sociedad Española de Neurología aprobó un documento oficial sobre "Diagnóstico de la muerte. Criterios neurológicos" que fue publicado en el libro Centenario de la Neurología Española, Servicio de Neurología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, pp. 985-992.

Al no haberse regulado todavía en España la aplicación de los criterios de diagnóstico neurológico de la muerte con carácter general, para que puedan ser utilizados debidamente en cualquier caso en todo centro hospitalario e independientemente del destino del cadáver o de alguno de sus órganos, la Sociedad Española de Neurología creó un Comité , que se reunió en Candanchú (Huesca) el 6 de febrero de 1993 y elaboró el dictamen que se transcribe a continuación, que hace suyo la propia Sociedad Española de Neurología:

A) La muerte de un ser humano está determinada por el cese total e irreversible de la actividad cerebral.

B) El cese total e irreversible de la actividad cerebral es en la inmensa mayoría de los casos consecuencia de un paro cardiocirculatorio previo. Esta es la forma habitual de morir. Cuando no se han tomado o bien han fracasado medidas de reanimación emprendidas, el diagnóstico y la certificación legal de muerte no puede crear problemas ni confusión.

C) Por el contrario, cuando las medidas de reanimación consiguen recuperar la actividad cardíaca críticamente amenazada pero el cerebro queda dañado absoluta y totalmente o bien cuando el cese irreversible de la actividad cerebral se produce por una agresíon primitiva del cerebro, puede darse la situación artificial en que persistan, gracias a las medidas de reanimación externa, actividades cardiocirculatorias y de ventilación pulmonar. El mantenimiento instrumental de funciones da una apariencia externa de la vida.
Al estar el cerebro dañado irreversible y globalmente, el ser humano debe considerarse muerto a todos los efectos médicos y legales. Ha de equipararse, por tanto, el concepto y el momento de "muerte del cerebro" con el de muerte del ser humano.

D) Los criterios neurológicos que definen la muerte de una persona son los siguientes:

  1. Es condición previa imperativa conocer la causa de la lesión mortal, demostrarla mediante exámenes apropiados y ser de naturaleza destructiva del tejido cerebral (hemorragia, traumatismo, tumor, infarto, anoxia-isquemia o encefalitis).
  2. En consecuencia, queda excluída la posibilidad de sentar un diagnóstico de muerte en el caso de pacientes en coma de origen desconocido, de causa tóxica o medicamentosa, estado de hipotermia o shock cardiocirculatorio previos al coma. En los niños menores de 2 años, los criterios neurológicos de muerte requieren otra cautela.
  3. Han de estar presentes todos y cada uno de los signos que se indican a continuación en el examen neurológico que se realice pasadas al menos 6 horas desde el momento de producirse la agresión cerebral responsable de la lesión. Se ha de constatar la persistencia de estos signos durante 30 minutos:
  4. El plazo de tiempo mínimo que debe transcurrir entre el inicio de la agresión cerebral y el diagnóstico de la muerte se recomienda sea de 6 horas, pero puede reducirse en cada caso concreto.
  5. Adicionalmente, se pueden usar criterios instrumentales. Por ejemplo, el registro de un trazado isoeléctrico de 30 minutos en el EEG o la ausencia de circulación cerebral comprobada por angiografía convencional o isotópica, por Doppler transcraneal o angiografía carotídea de resonancia magnética.

En estos casos, la interrupción de toda asistencia médica puede llevarse a cabo por la certeza de que se está prestando ayuda a un cadáver, sin que puedan entrar en consideración motivos éticos de tipo alguno. La supresión de todo tipo de mantenimiento artificial de funciones está justificada después de la firma del certificado de defunción; no puede interpretarse, por tanto, que el individuo fallece como consecuencia de la retirada de la reanimación sino justamente a la inversa, se interrumpe la asistencia reanimadora porque el individuo está muerto.


Consideraciones éticas

La interrupción de las técnicas de reanimación y mantenimiento cardio-respiratorio en la práctica clínica diaria ha obligado a médicos, legisladores, filósofos y teólogos a enfrentarse a la nueva situación de la muerte de la persona humana cuando todavía persisten sus funciones homeostáticas básicas: la respiración y la circulación. Más aún, la sociedad entera se enfrenta al vital dilema de cuándo interrumpir ciertas medidas terapéuticas o de cómo asegurar que una persona está realmente muerta antes de la extracción de sus órganos para trasplante. La respuesta a estas preguntas sólo puede venir de la convicción de que el diagnóstico de la muerte por criterios neurológicos, utilizando la terminología acertadamente propuesta por Shewmon, es cierto, inequívoco y fácilmente verificable por cualquier médico experimentado.

La sociedad está hoy preparada para aceptar desde cualquier punto de vista filosófico, o desde cualquiera de las principales tradiciones religiosas que la destrucción irreversible del cerebro supone la muerte de la persona, porque es el órgano integrador y unificador que permite el funcionamiento del organismo como un todo y lo hace capaz de sustentar la vida humana, sea cual sea la concepción filosófica o teológica de la misma.


BIBLIOGRAFÍA.

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- FRUTOS M.A. Actitudes de las familias de donantes y no donantes de órganos. REV.ESP.TRASP, 3, 163, 1994,

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-PENNINGTON, J.C. Public Information and Transplantation From Recipient´s Point of View: The Case for Donor Confidentiality. Transp. Prodeedings, 20, suppl.1, 1036, 1988.

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- MIRANDA B y MORALES J.M. Simposio controversias en trasplante renal. Trasplante renal y donantes límite. Nefrología. Volumen XVIII. Supl.5, 1998.
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- Council of Europe Consensus Document: “Meeting The Organ Shortage”. Nefrología XIX. Supl.4. 1999.
- Real Decreto 20/07/1999 de 30 de diciembre por el que se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y trasplante de órganos y tejidos. Nefrología. Vol. XIX. Supol.4. 1999.
- MATESANZ R. El trasplante de órganos sólidos en España: éxito de una política. Rev. Clin. Esp. Vol. 200. P. 157-162. 2000



TEMA 9

ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Dr. Fernando Ros

 

1.   Introducción
2.   Recuerdo histórico
3.   Requisitos éticos y científicos
4.   Interés y necesidad de la investigación clínica
5.   Consentimiento informado
6.   Grupos control y placebo
7.   Diseńo del protocolo
7.1. Definición de objetivos y variables
7.2. El proceso de aleatorización
7.3. El proceso de enmascaramiento
7.4. Los grupos de comparación
7.5. Las reacciones adversas
7.6. Normas de Buena Práctica Clínica
8.   Comité ético de investigación clínica (CEIC)
9.   Bibliografía

1- INTRODUCCIÓN

El ensayo clínico es un experimento planificado cuyo objetivo es evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas. La Ley del Medicamento define el Ensayo Clínico como "toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos", orientada a algunos de los siguientes fines:

  1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
  2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
  3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad (7)

Clasificación

Según la fase del desarrollo del medicamento estudiado:

  1. Fase I: Estudios de farmacocinética y farmacodinámica en sujetos sanos.
  2. Fase II: Información preliminar sobre eficacia y dosis respuesta, en unos pocos pacientes.
  3. Fase III: Eficacia y seguridad en muestra amplia de pacientes.
  4. Fase IV: Después de la comercialización del producto.

Según el número de centros que participan:

  1. Unicéntrico.
  2. Multicéntrico.


2- RECUERDO HISTÓRICO

El primer código referente a la investigación en seres humanos nació como consecuencia de los horrores de la experimentación nazi durante la segunda guerra mundial: El código de Nuremberg de 1947, en el que se recogen unas reglas para la investigación con seres humanos de forma ética.

En 1964 la XVIII Asamblea Médica Mundial adoptó una serie de recomendaciones orientativas para los médicos en los trabajos de investigación biomédica con seres humanos: la Declaración de Helsinki. Posteriormente este documento fue revisado en 1975 (Tokio), 1983 (Venecia) y 1989 (Hong Kong).

En 1978, por encargo del Congreso de los Estados Unidos se elaboró el Informe Belmont en el que se exponen los principios éticos básicos que se deben aplicar en la investigación clínica con seres humanos.


3- REQUISITOS ÉTICOS Y CIENTÍFICOS

De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios básicos a tener en cuenta: respeto a las personas, beneficencia y justicia.

El respeto a las personas supone el trato a las mismas como entes autónomos, o sea, capaces de tomar sus propias decisiones, y que las personas con autonomía disminuida sean objeto de especial protección.

El principio de beneficencia supone el trato a las personas respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole con el principio hipocrático de "primum non nocere".

La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse solamente a las clases más favorecidas sino a todos los grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella (9).

El término cobayismo se ha utilizado de forma despectiva para referirse a la investigación clínica, sugiriendo la utilización de los humanos como meros animales de experimentación. Aunque tal sentimiento ha ido menguando en los últimos años, algunos estudios son criticados debido a la ausencia de un conocimiento adecuado de sus implicaciones.

Para simplificar tales consideraciones, podemos dividir los estudios clínicos en "terapéuticos" y "no terapéuticos". La diferencia entre ambos se debe a la repercusión que pueden tener para el sujeto participante. Los primeros pueden aportar un efecto terapéutico o proporcionar información para el paciente que se incluye en el estudio, mientras que los no terapéuticos permiten alcanzar conclusiones que no son de empleo directo para el participante. Ejemplo de estos últimos son los estudios con voluntarios sanos o incluso algunos con pacientes. La realización de ensayos terapéuticos conlleva compromisos éticos de menor importancia, ya que los pacientes pueden beneficiarse en teoría de los tratamientos recibidos. Es evidente que el resultado de la decisión subyace en la compleja interacción entre los aspectos éticos y los científicos. (8).


4- INTERÉS Y NECESIDAD DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

El progreso farmacológico posterior a la Segunda Guerra Mundial ha abarcado también otros campos de la medicina como por ejemplo el del diagnóstico. Este progreso se ha acompañado de accidentes como la epidemia de focomelia (extremidades malformadas, en forma de aletas de foca) producida por la talidomida.

Desde entonces, la preocupación por la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados para la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cualquier tipo de intervención terapéutica, ya sea farmacológica o no. Actualmente se utilizan en el mundo más de 10.000 entidades químico-farmacéuticas con finalidad terapéutica. En cualquier país de nuestro entorno, incluido el nuestro, es inconcebible el registro de un nuevo medicamento sin estudios clínicos que valoren su eficacia y la seguridad de su uso. Por ello la investigación clínica es necesaria y en algunos casos obligatoria.(8)

A pesar de su indudable mérito, es evidente que la investigación en animales, llamada también investigación preclínica, tiene notables limitaciones al aplicarla al estudio de la fisiología y de las enfermedades humanas. Algunas de ellas son evidentes, como las derivadas de intentar valorar las funciones cognitivas superiores. Otras son más sutiles, como la evaluación de las reacciones adversas.

En el campo de los medicamentos, la realización de estudios con humanos es inevitable, ya que la investigación preclínica solo proporciona información sobre el posible mecanismo de acción, las características farmacocinéticas y una evaluación aproximada de su toxicidad. Aún así, existen numerosos ejemplos de cómo las propiedades farmacocinéticas varían de una especie a otra y, en concreto, de los animales al hombre. Por ejemplo, la tragedia de la talidomida no pudo preveerse con los estudios toxicológicos disponibles en el momento de su comercialización.

Un último aspecto aconseja asimismo la investigación clínica con medicamentos. Existen pocos modelos animales que mimeticen de forma fiable las enfermedades humanas. Tales modelos se basan en alteraciones de los sistemas fisiológicos similares a los que se cree que participan en la fisiopatología de los procesos mórbidos del hombre. (8)


5- CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informadp es el pilar ético básico de la investigación clínica.(8)

Se trata del procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayo clínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.

Resulta imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento informado antes de poder ser incluido en un ensayo clínico y así debe constar en todo ensayo publicado. (1,2)

El consentimiento informado es el procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía y debe reunir, al menos tres elementos: voluntariedad, información y comprensión.

Voluntariedad. Los sujetos deben poder decidir libremente si quieren o no participar en un proyecto de investigación. Ello implica que no exista ningún tipo de presión externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión, manipulación, o coerción

La persuasión se ejerce cuando mediante procedimientos racionales se induce a "aceptar libremente" actitudes, valores, intenciones o acciones defendidas por el persuasor. Es muy dificil de evitar en la práctica, en la relación médico-enfermo.

La manipulación constituye un grado más de presión externa que la persuasión. Consiste en la influencia de forma intencionada y efectiva de una persona sobre otra, alterando las opciones reales o su percepción de elección.

La coerción tiene lugar cuando de forma intencionada, se exageran ciertos riesgos o daños indeseables y evitables con el fin de obtener el consentimiento del sujeto.

El carácter voluntario del consentimiento puede ser vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o de gran influencia sobre el sujeto de la investigación. En estos casos, debe ser otra persona desprovista de tales vínculos quien lo solicite.

Información. Para poder decidir sobre la participación o no en una determinada investigación, cada sujeto debe recibir la información mínima necesaria, adaptada a su nivel de entendimiento, sobre el objetivo, procedimiento del estudio, beneficios esperados y riesgos potenciales, incomodidades derivadas de su participación, posibles alternaivas, etc., así como el carácter voluntario de su participación y la posibilidad de retirar su consentimiento, sin perjuicio alguno.

Esta información debe ser dada al sujeto de forma clara y sin prisas, ofreciéndole la oportunidad de consultar posibles dudas o solicitar más información, y dejándole suficiente tiempo para tomar su decisión.

¿Pero, cuánta y cuál es la información mínima? Aunque hay diferencias de criterio son dos las principales posturas al respecto; por un lado los que defienden el llamado "criterio de la práctica profesional" o del "médico razonable", en cuyo caso es el profesional quien decide el grado de información y, por otro, los defensores del "criterio de la persona razonable", caso en el que una hipotética persona deseara conocer los riesgos materiales (graves y/o frecuentes) (9)

Comprensión. Para que el consentimiento informado sea válido es preciso, además, que se haya comprendido la información proporcionada. La capacidad de un individuo para comprender (competencia) está en función de su inteligencia, habilidad de razonamiento, madurez y lenguaje. Se admite que un sujeto es competente cuando puede tomar sus decisiones según sus conocimientos, escala de valores y metas personales, una vez analizadas las posibles consecuencias de su decisión.

En el caso de que los sujetos de investigación sean no autónomos o no competentes, se deberá solicitar el consentimiento por sustitución a sus representantes, y a ser posible el asentimiento del sujeto. Siempre debe respetarse la decisión del sujeto a no ser que la investigación sea la única forma posible de proporcionarle una terapia a la que de otro modo no tendría acceso.

La confidencialidad

Es una forma de respetar la autonomía de los sujetos, al garantizar que no se revelen datos correspondientes a su persona, a menos que ellos hayan dado su consentimiento. Se define como la libertad de un individuo para elegir el tiempo y circunstancias bajo las que, y sobre todo, el grado en que sus actitudes, creencias, conducta y opiniones son comunicadas u ocultadas a otros.(9)


6- GRUPOS CONTROL Y PLACEBO

Grupo control en un ensayo clínico es el grupo que no ha recibido la intervención de interés y que sirve como patrón de comparación para valorar los efectos de un tratamiento.

Placebo: etimológicamente significa "yo complaceré" en latín. Medicamento administrado para complacer a un paciente, que no tiene principio activo y por lo tanto está desprovisto de acción farmacológica específica.

Grupo placebo es el formado por pacientes tratados con placebo con el fin de diferenciar los efectos farmacodinámicos específicos de los efectos psicológicos asociados al acto terapéutico o de las fluctuaciones propias de la enfermedad.(11)

Un aspecto que es metodológicamente importante desde el punto de vista ético en algunos ensayos clínicos es la utilización de un placebo en el grupo control. Se considera placebo a una sustancia sin actividad farmacológica, que pretende eliminar los sesgos de valoración cuando se estudian variables subjetivas.

La utilización de placebo sólo estaría justificada si se cumplen las siguientes premisas:

  • no existe tratamiento eficaz para la patología en estudio, o éste presenta un número muy elevado de efectos secundarios importantes, y
  • la patología en estudio es leve o moderada, y presenta respuesta favorable al placebo.

En ambos casos, siempre deben estar previstas las medidas a tomar en caso que la situación clínica no mejore o empeore.


7- DISEÑO DEL PROTOCOLO

La buena investigación clínica es la que se realiza con métodos rigurosos. Estos métodos:

  • deben comenzar con una pregunta que sea relevante, esté enunciada de manera precisa, pueda ser respondida con los medios disponibles en cada circunstancia y evite redundancias.
  • deben proseguir con la elaboración de un protocolo, y es imprescindible una buena dosis de curiosidad y de entusiasmo por lo que se examina.

El protocolo es el documento que establece la razón de ser de un estudio, sus objetivos, diseño, métodos y análisis previsto de sus resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el estudio. Para los ensayos clínicos el artículo 8 del Real Decreto 561/1993 establece que el protocolo debe incluir los siguientes apartados:

  1. Resumen.
  2. Índice.
  3. Información general.
  4. Justificación y objetivos.
  5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.
  6. Selección de los sujetos.
  7. Descripción del tratamiento.
  8. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.
  9. Acontecimientos adversos.
  10. Aspectos éticos.
  11. Consideraciones prácticas.
  12. Análisis estadístico.

    AnexoI: Cuaderno de recogida de datos.
    Anexo II: Manual del investigador.
    Anexo III: Procedimientos normalizados de trabajo.
    Anexo IV: Memoria analítica de las muestras a analizar.

 

El primer paso en un ensayo clínico es la formulación de los objetivos y, en consecuencia, de la pregunta que se desea contestar. Esta pregunta determinará los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes, el tipo de ensayo clínico, el número de pacientes incluidos en el ensayo, su duración y los parámetros o variables clínicas que se van a medir.(11)


7.1 DEFINICIÓN DE OBJETIVOS Y DE VARIABLES

Formulación de objetivos: El factor más importante en la preparación de un ensayo clínico es la definición del problema a estudiar, es decir cuál es la pregunta que debe responderse. Es recomendable plantearse antes de empezar si vale la pena iniciar el estudio estableciendo lo que los trabajos previos muestran, si está aconsejado un nuevo estudio y si su diseño será adecuado; asimismo deben reducirse al mínimo los sesgos y establecer si se dispondrá de una muestra suficientemente amplia de pacientes. Hasta que estas cuestiones no se clarifiquen adecuadamente, es arriesgado determinar los criterios de inclusión y exclusión, el tipo de ensayo clínico o las variables que deben medirse. Una vez definidos los objetivos, deben establecerse las variables:

Variable principal. Es el parámetro por el que va a medirse la consecución del objetivo, es decir, el que permite cuantificar si el objetivo del ensayo clínico se ha alcanzado o no. La definición de la variable principal es esencial para afrontar el estudio con garantías de éxito: explica cuándo el estudio se va a considerar positivo, como se va a medir el efecto deseado y sirve para calcular el tamaño de la muestra de pacientes que deben incluirse. Junto a la variable principal. deben establecerse las

Variables secundarias. Son los parámetros que van a medirse pero que no definen el objetivo del ensayo clínico.(8)

Una vez delimitados los objetivos y las variables se selecciona la población motivo de estudio y se escoge la muestra que conformará el grupo de individuos del estudio. Tal proceso se realiza utilizando criterios de inclusión y exclusión que permiten delimitar exactamente los pacientes que reúnen las condiciones adecuadas para participar en el estudio.

La determinación del tamaño de la muestra, es decir, el número de pacientes que deben participar en el estudio. Cuanto más homogéneas sean las poblaciones, más fácil será detectar diferencias, sobre todo cuando éstas sean pequeñas, lo que significa que a poblaciones heterogéneas, se requerirá una muestra mayor (más pacientes por grupo).


7.2 PROCESO DE ALEATORIZACIÓN

Una vez comprobado que los pacientes reúnen los criterios de inclusión, no se encuentran afectos por ninguno de los de exclusión y han otorgado el consentimiento, se realiza la asignación de cada uno a uno de los grupos del estudio mediante el proceso de aleatorización que es el elemento esencial que le confiere identidad propia, ya que permite distribuir los pacientes en los diferentes grupos sin que existan desequilibrios entre un grupo y otro.(8)

La asignación aleatoria es la única medida que da lugar a una distribución equilibrada de las características de los pacientes entre los diferentes grupos de tratamiento. Por tanto, asegura que los grupos incluidos en el ensayo sean semejantes en todas las características menos en una: la intervención que cada uno recibe.(11)

Es necesario que el investigador implicado en los procesos de valoración desconozca a priori el proceso de asignación.


7.3 EL PROCESO DE ENMASCARAMIENTO

Se dice que las personas tienden a hacer lo que creen que se espera de ellas, y no es menos cierto que los pacientes tienden a evolucionar como se espera de ellos que evolucionen. Por ello es conveniente que no sólo el paciente, sino también el investigador u observador desconozcan cuál es el tratamiento adiministrado. En ocasiones conviene cegar no solo al paciente, sino también al observador, la persona que registra los resultados del ensayo.(11)

El enmascaramiento es aquel proceso por el que se igualan las características identificables (color, olor, sabor, aspecto) de los tratamientos empleados en el estudio a fin de que sean indistinguibles para el médico y para el paciente. El grado de enmascaramiento permite clasificar a los ensayos clínicos en:

  1. Abiertos, cuando no existe enmascaramiento, por tanto el investigador y el sujeto conocen el tratamiento.
  2. Simple ciego, cuando el investigador conoce el tratamiento pero el sujeto lo ignora.
  3. Doble ciego, cuando tanto el sujeto como el investigador desconocen el tratamiento. Constituyen el paradigma del ensayo clínico.
  4. Triple ciego: El investigador, el sujeto y el analista de los resultados desconocen el tratamiento.
  5. A través del proceso de evaluación ciega por terceros, evalúan la respuesta personas distintas al investigador.


7.4 LOS GRUPOS DE COMPARACIÓN

Los estudios clínicos comportan la existencia de al menos dos grupos de participantes, cuya asignación se realiza al azar. Ahora bien, el tratamiento puede realizarse de varias formas según la secuencia temporal en que los grupos reciban el tratamiento: En los estudios paralelos cada uno de los tratamientos se administra al mismo tiempo. En los estudios cruzados cada sujeto recibe de forma sucesiva cada uno de los tratamientos. En los secuenciales el número de sujetos no está previsto y se van comparando a medida que avanza el estudio.


7.5 LAS REACCIONES ADVERSAS

El Real Decreto sobre Ensayos Clínicos contempla un nuevo concepto denominado acontecimiento adverso definido como "cualquier experiencia no deseable que ocurra a un sujeto durante un ensayo clínico, se considere o no, relacionada con los productos de investigación". Considera el Real Decreto que se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo, durante la realización del mismo y en el año siguiente a la terminación del tratamiento, se han producido como consecuencia del ensayo. Además, si el seguro no cubre completamente los daños, el promotor del ensayo clínico, el investigador y el titular del hospital son solidariamente responsables. Ello obliga a extremar las precauciones en la realización de ensayos clínicos más allá de las habituales en la práctica clínica.


7.6 NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

Las normas de Buenas Prácticas Clínicas son un conjunto de condiciones que debe cumplir un ensayo clínico para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes incluidos en el mismo y garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos.(11)

El Real Decreto las define como aquellas normas según las cuales los ensayos clínicos son diseñados, realizados y comunicados de modo que se asegure que los datos son fiables y que se protegen los derechos y la integridad de los sujetos, manteniendo la confidencialidad de sus datos. Señalan las responsabilidades de los diferentes implicados en cada una de las fases de planificación y ejecución de un ensayo clínico y requieren la existencia de unos procedimientos preestablecidos por escrito que se apliquen de forma sistemática en la organización, dirección, recogida de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos (procedimientos normalizados de trabajo).(1)

Las normas de BPC han venido exigidas por los propios hechos. La realización de EC sin los debidos controles de calidad no sólo invalida sus resultados, sino que además deteriora gravemente la asistencia sanitaria. De ahí que las BPC no deban verse como una imposición administrativa y burocrática más, que encarece y dificulta la investigación clínica, sino como unas normas encaminadas a elevar la calidad tanto de la asistencia sanitaria como de la investigación clínica. Las BPC deben considerarse como el punto de partida de la asistencia, la investigación y la ética clínica. Si se tiene en cuenta que investigación y asistencia han ido secularmente por caminos no sólo distintos, sino también antitéticos, cabe decir que nos encontramos en una situación privilegiada, que debemos saludar como el comienzo de una nueva era. (6)


8- COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACION CLINICA

Requisitos

Los Comités éticos de investigación clínica estarán formados por siete miembros, de los cuales, dos al menos, deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos Licenciado en Derecho. Entre los miembros del citado Comité figurarán médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico, un Farmacéutico de Hospital y algún miembro del personal de enfermería. El titular del Centro debe garantizar que el Comité cuenta con los medios necesarios para realizar su cometido.

Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna por parte del promotor del ensayo.

Funciones

El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello evaluará la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y para la sociedad.


Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

Evaluará la información escrita sobre las características del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante legal, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
Comprobará la previsión de compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades a que haya lugar.

Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.


BIBLIOGRAFIA

1. Ministerio de Sanidad y Consumo. Real Decreto 561/1993, de 16 de Abril. BOE nº 114 de 13 de Mayo de 1993.

2. Sacristán JA, Soto J, Galende I. Evaluación crítica de ensayos clínicos. Med Clin (Barc) 1993; 100:780-787.

3. Moreno J, González Gabaldón B. El sistema social y la acreditacón del ensayo clínico. Med Clin (Barc) 1990; 94:61-64.

4. Carné X, Moreno V, Porta M, Velilla E. El cálculo del número de pacientes necesarios en la planificación de un estudio clínico. Med Clin (Barc) 1988;
92:72-77.

5. Dal-Ré Saavedra R. Investigación Clínica: El monitor de ensayos clínicos y la "buena práctica clínica".Med Clin (Barc) 1989; 92:174-177.

6. Gracia D. Entre el ensayo clínico y la ética clínica: las buenas prácticas clínicas. Med Clin (Barc) 1993;100: 333-336.

7. Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento. BOE 22 de Diciembre 1990, 38237-38238 .

8. Baños JE. Conceptos generales en investigación clínica. El ensayo clínico. Dolor (1994) 9: 122-127.


9. Galende I. Problemas éticos de la utilización de seres humanos en investigación biomédica. Consecuencias sobre la prescripción de medicamentos. Med Clin (Barc) 1993: 101: 20-23.

10. Gracia D. Fundamentos de Bioética. Madrid: Endema, 1989.

11. Laporte JR. Principios básicos de investigación clínica. Madrid: Zeneca Farma, 1993.

 


TEMA 10

DEONTOLOGÍA DEONTOLÓGICA

Dr. Jordi Ferre Jorge

 

1. Definición
2. Secreto Profesional
3. Objeción de conciencia
4. Relaciones entre colegas
5. Ética de honorarios
6. Publicidad
7. Responsabilidades públicas
8. Obligaciones legales

1- DEFINICIÓN

El artículo 1º del Código Deontológico del Congreso General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España afirma que “la Deontología es el conjunto de deberes profesionales que están al servicio del individuo y de la salud pública”; en su artículo 2º indica que “el respeto a las normas éticas y principios morales que inspiran la profesión médica, odontológica y/o estomatológica es una atención primordial de la organización colegial” y en su artículo 3º que “las disposiciones del presente Código obligan a todos los médicos estomatólogos y odontólogos, independientemente de la modalidad de su ejercicio profesional y de sus ideologías sociales, religiosas y políticas”.

El código es el resultado de una larga tarea de selección de normas y criterios con que se quiere autorregular la práctica de la profesión, es una guía de conducta profesional que contiene los compromisos éticos que se contraen para garantizar a la sociedad un adecuado nivel de calidad de los servicios profesionales.

Tanto en la relación con el enfermo, como de los odontólogos entre sí o de estos con terceros, hay aspectos muy significativos que no pueden ser regulados mediante disposiciones legales, porque, en el fondo, poseen el carácter de deberes y derechos puramente morales. No es posible, por ejemplo, imponer por ley la intensidad con que un odontólogo ha de ser abnegado en el servicio de sus pacientes, ni señalar cuánto tiempo ha de dedicar al estudio y la formación continuado o cuán crítico ha de ser de su propia conducta. Son esos deberes morales los que constituyen el campo más propio de la ética y deontología odontológica del código. Los preceptos de éste tienen preferentemente un talante positivo: su objeto principal no es prohibir o condenar ciertas acciones, sino inspirar y animar al odontólogo o practicar la Odontología con dignidad y competencia. Le deontología ha de ejercer la función de inspirar la conducta entera del odontólogo.


2- SECRETO PROFESIONAL

El secreto profesional ya se contempla en el Juramento Hipocrático ( 2.300 a. J.C.) y se sigue recogiendo en la Declaración de Ginebra, en el Código Internacional de Ética Médica y en los diversos Códigos Deontológicos nacionales.

El secreto profesional beneficia al paciente, puesto que tiene mayor confianza para revelar información al médico y así poder ser diagnosticado y tratado mejor. También beneficia al profesional, puesto que otorga un rango superior a la profesión y facilita que el paciente acuda a la consulta.

El ámbito del secreto profesional incluye lo que el paciente dice al médico y también lo que éste deduce, ve u oye en el contexto de su intervención, aunque no esté escrito en la historia clínica.

El secreto profesional obliga al profesional ( odontólogo ), al personal auxiliar ( higienista, enfermera, administrativa ) y al protésico. Se habla de secreto compartido cuando afecta al personal sanitario y de secreto derivado cuando afecta al personal administrativo.

El secreto profesional puede ser absoluto o relativo. Actualmente sólo se contempla el carácter absoluto para los abogados, procuradores de tribunales y sacerdotes.

De forma que el secreto médico se contempla como de carácter relativo, puesto que existen ciertas circunstancias en que se puede o se debe romper. Algunas de estas circunstancias son: la denuncia de agresiones o maltratos, la declaración ante la justicia o la información de enfermedades de declaración obligatoria, cuya ocultación puede poner en grave riesgo la salud pública.

El secreto profesional incluye la custodia de las historias clínicas, de forma que sólo deben tener acceso a ellas el personal autorizado. Especial importancia tiene el hecho de que si las historias están informatizadas o se ha hecho una base de datos a partir de ellas, este banco de datos médicos no debe conectarse a una red informática no médica.

El médico no puede revelar datos acerca del estado de salud de sus pacientes a compañías de seguros de vida, si éstas precisan de esta información deberán solicitar un examen médico al paciente en el que éste sepa explícitamente que se realiza con dicha finalidad.

El secreto profesional incluye la prudencia de no dar certificados médicos, recetas, presupuestos o minutas a terceros, de forma que éstos pueden obtener información sin el consentimiento del paciente.

Los elementos incluidos en el secreto médico son: la naturaleza de la enfermedad y las circunstancias que concurren en ésta y que de ser revelados originen daño moral o material al enfermo o sus allegados.

En las publicaciones o comunicaciones científicas es preciso ocultar la identidad de los pacientes, por ejemplo, identificándolos sólo por iniciales y evitando que puedan ser reconocidos a través de fotografías.


3- OBJECIÓN DE CONCIENCIA

Tal como indica el Código Deontológico, si el paciente, debidamente informado, no accediera a someterse a examen o tratamiento que el médico considerase necesario, o si exigiera del médico un procedimiento que éste, por razones científicas o éticas, juzga inadecuado o inaceptable, el médico queda dispensado de su obligación de asistencia.

Además, no tiene obligación de indicar otro profesional que lo pueda hacer, puesto que no puede hacer una doble moral y juzgar que lo que él no puede hacer, lo puede hacer otro de moral más relajada.


4- RELACIONES ENTRE COLEGAS

Artículo 19: Los médicos estomatólogos y odontólogos mantendrán entre sí relaciones de buena confraternidad, compartiendo entre ellos sin reserva los conocimientos científicos y sin afán de lucro.

Artículo 39: Todos los profesionales deberán guardar una correcta confraternidad en el que sólo tiene prioridad el interés del enfermo. Independientemente de su relación jerárquica el trato entre ellos deberá tener una correcta referencia y respeto.

Artículo 40: Los estomatólogos y odontólogos deberán abstenerse de criticar la actuación de sus compañeros tanto dentro de la actividad del diagnóstico como del tratamiento de un paciente o su forma de actuar en otros órdenes. Las diferencias de criterio ante problemas diagnósticos o terapéuticos deberán ser solventados en forma particular o dentro de sesiones científicas.

Artículo 41: Ante cualquier crítica deberán defender a cualquier colega injustamente atacado y evitarán en lo posible polémicas que salgan a la luz y lleguen al público general.

La colegialidad, el ser colegas, facilita el mutuo aprecio de los odontólogos, les ayuda a trabajar unidos, y a olvidar, mientras sirven a sus pacientes, las diferencias o distanciamientos de cualquier tipo que puedan separarles o incluso enfrentarles. La enemistad profesional entre los odontólogos puede causar perjuicios serios a los pacientes.

Tal ideal de fraternidad se reafirma en la Declaración de Ginebra: “Consideraré a mis colegas como hermanos”. Pero la confraternidad profesional, entendida como relación sólo amistosa, quedaría amenazada por el peligro de degenerar en un egoísta espíritu de cuerpo, con desprecio de los derechos de los pacientes. Para evitar esto, el Código de Londres impone la obligación de denunciar a los que incurren en fraude o engaño, lo cual hay que hacer ante el Colegio Profesional.

El odontólogo encuentra en su trabajo incontables problemas o situaciones que no tienen respuesta única: ante unos mismos y bien determinados datos objetivos, caben soluciones diferentes entre las que deberá escoger una. Por deferencia profesional, el odontólogo no desautorizará ante el paciente la opinión de su colega. Raya en el charlatanismo la conducta del odontólogo que comentara, ante su paciente o los allegados a éste, lo desacertada o incompetente que ha sido la actuación diagnóstica o terapéutica de otro colega.

Es irrespetuosa la conducta de quienes, valiéndose de su mayor edad o jerarquía, cargan a ciertos colegas con la parte más enojosa de su propio trabajo, o los someten a un trato injusto y discriminatorio. El respeto a los colegas se manifiesta también en reconocerles su derecho a tener y mantener sus personales convicciones científicas y profesionales y en crear un ambiente de tolerancia que permita la convivencia pacífica y constructiva.

La ciencia tiene un carácter público, objetivo y comprobable. Solo lo que es publicado puede llegar a ser científico, mientras que nunca lo será lo que permanece oculto o clandestino. Desde el punto de vista deontológico es esencial que el odontólogo comunique o publique sus observaciones científicas en el lugar y de modo correctos, evitando así cualquier riesgo de convertir la información a los colegas, que es un deber ético, en promoción publicitaria, que es error que debe evitarse a toda costa. Para sus publicaciones, el odontólogo usará de los medios de comunicación profesional, prefiriendo los que someten lo que publican a un examen previo efectuado por colegas expertos.

El eco de ventilar en público legítimas diferencias de opinión puede tener efectos poco deseables desde una perspectiva ética, pues es obvio que pueden generar confusión entre quienes siguen la polémica, dar origen es una promoción publicitaria indebida de procedimientos o personas, y crear ocasiones de trato mutuo poco respetuoso.


5- ETICA DE HONORARIOS

Artículo 63: En materia de honorarios en el ejercicio privado de la profesión, el principio general debe ser de acuerdo directo entre el Estomatólogo u Odontólogo y el paciente. Éste tendrá derecho a conocer el importe íntegro del tratamiento si lo requiere de su profesional, antes de llevarlo a cabo.

Artículo 64: La cuantía de los honorarios será basada en el principio del justiprecio en relación con la importancia de la profesión, y otras circunstancias relacionadas con el acto profesional.

Artículo 65: Los honorarios estarán por encima de las tarifas mínimas aprobadas por el Organismo Colegial, pero nunca superarán el principio de justiprecio señalado en el artículo anterior. Por razones de amistad o benéficas puede prestar la asistencia gratuita en función de la libre voluntad del profesional.

Artículo 66: En el cobro de los honorarios el Estomatólogo y Odontólogo se abstendrán de procedimiento que no respeten la dignidad que conviene a las relaciones entre el profesional y el paciente.

Artículo 69: En el caso de que el paciente sea un compañero de profesión el Estomatólogo u Odontólogo tendrán libertad de no cobrar su honorario como prueba de buen compañerismo.

El acto profesional odontológico no podrá tener como fin el lucro, es decir, su fin primario es buscar el beneficio del paciente, no la ganancia o utilidad del odontólogo. El odontólogo no puede aprovecharse de la ignorancia, la ansiedad o el temor de los enfermos o sus familias para cargar unos honorarios abusivos, o indicar tratamientos innecesarios o ficticios, que sirven sólo para incrementar sus ganancias. Hará todo y sólo lo que está objetivamente indicado para tratar con competencia a su paciente. No es ético ordenar análisis o exploraciones que buscan exclusivamente la seguridad del odontólogo, que quiere así protegerse contra una eventual acusación de negligencia.

El odontólogo no se puede permitir derivar hacia su consulta particular a pacientes que atiende cuando trabaja por cuenta ajena. No se puede desviar a los enfermos de las consultas públicas de cualquier índole, hacia la consulta particular, con fines interesados.

Nada hay que objetar a la práctica frecuente de delegar en las secretarias o enfermeras todo lo relativo a la fijación y cobro de los honorarios. Sin embargo, el odontólogo no debe negarse a atender a los pacientes que deseen tratar de este problema personalmente con él.

Dentro de los límites deontológicos, el odontólogo debe tener en cuenta algunas circunstancias a la hora de fijar sus honorarios: los servicios que ha prestado, su competencia y prestigio, la condición económica del paciente y las circunstancias del caso. La importancia de sus prestaciones depende de su complejidad técnica y de la habilidad exigida, del riesgo de la intervención y del tiempo empleado en ella.

Es obligatorio atenerse a las tarifas mínimas establecidas por los organismos competentes. La fijación de tarifas mínimas se basa en la necesidad de proteger el decoro profesional, de mantener un cierto parecido social hacia las actuaciones del odontólogo. Se le prohibe a éste rebajar sus honorarios; son símbolo de la calidad humana y técnica del odontólogo. El respeto que éste se debe a sí mismo le impide pedir por su trabajo una compensación irrisoria. El respeto que debe a sus colegas le prohibe entrar en competencia desleal con ellos y, por decirlo así, declararles una guerra de rebajas.

La noción odontológica de decoro y dignidad de la profesión debe estar presente también en las negociaciones para la fijación de los barremos de compensación económica para los distintos actos odontológicos que establecen las entidades de seguros libres.


6- PUBLICIDAD

Artículo 58: La publicidad realizada en placas, anuncios, recetas, guías profesionales, prensa y en cualquier medio de difusión será redactada de una forma discreta tanto en su forma como en su contenido.

Artículo 61: Los estomatólogos y odontólogos pueden participar en compañías sanitarias, emisoras de radio y televisión destinadas a la educación de la población y dar conferencias siempre y cuando se observen medidas de tacto, discreción y dignidad propias de la profesión, evitando en todo momento cualquier publicidad favorable a su actividad privada.

En Odontología, la publicidad debe tener ciertos rangos específicos. El ejercicio de la Odontología no es una actividad comercial: el odontólogo no vende sus recetas; no ofrece, a precio diferente, servicios de diferente calidad; no lanza campañas de promoción mediante atractivas rebajas ni sortea regalos entre sus pacientes.

Sucede que en Odontología se da el riesgo permanente de entremezclar información con publicidad. La tarea educadora en materia de salud y la información sobre las posibilidades técnicas realmente disponibles pueden ser manipuladas por el odontólogo en favor de la promoción publicitaria de determinadas instituciones o personas.

El odontólogo no puede instrumentalizar su función de educador sanitario y convertirla en gancho para atraer pacientes a su propia consulta. Evitará con la máxima delicadeza cualquier detalle que induzca a pensar al público que sólo él posee determinados conocimientos, habilidades o recursos técnicos, que le colocan por encima de los otros colegas, pues eso sería unas forma de promoción publicitaria. Tampoco puede dar a entender al público que acudir a él es más ventajoso económicamente. El Código pretende evitar en la publicidad este carácter “diferenciador” que atribuye al odontólogo que le promueve algún tipo de superioridad o ventaja sobre sus colegas.


7- RESPONSABILIDADES PÚBLICAS

Artículo 8: La profesión estomatológica y odontológica está obligada a colaborar con cualquier política sanitaria que tenga como finalidad mejorar la salud tanto en el individuo como en la colectividad, siempre que ello no vaya en contra de las normas deontológicas y de los derechos del enfermo.

Artículo 9: Es una responsabilidad ética de la profesión estomatológica y odontológica hacer cuanto pueda para lograr la mayor eficacia de su labor consiguiendo una mejor rentabilidad social y humana de los medios que la sociedad pone a disposición de la misma.


8- OBLIGACIONES LEGALES

Artículo 4: Todos los médicos estomatólogos y odontólogos tienen el deber moral de participar activamente en las tareas colegiales y en la política sanitaria del país promocionando la mejor calidad de su ejercicio profesional.


BIBLIOGRAFÍA

-MOYA el al. Odontología legal y forense. Capítulos 13 y 14.

-POLAINO LORENTE, A. Manual de Bioética general. Madrid: Rialp, 1994. Capítulos 18 y 21.

-HERRANZ, G. Comentarios al Código de Ética y Deontología Médica. Pamplona: Eunsa, 1992. Capítulos 3 y 4.

-Código Deontológico del Consejo General de Colegios Oficiales de Odontólogos y Estomatólogos de España.

 

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